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變調的疫苗救濟制度系列2:COVID-19疫苗篇

塞爆排程、補償趨嚴、基金排擠⋯⋯COVID-19疫苗救濟的骨牌效應

2021年6月15日,台灣開始為各縣市75歲以上老人施打COVID-19疫苗。圖為當天接種的民眾。(攝影/楊子磊)

全台近8成的民眾接種COVID-19疫苗,也在短時間內,出現不少接種後疑似不良反應的個案,而通報個案中有約2成、逾4千件提出疫苗受害救濟申請。在疫情全球蔓延的緊急狀況下,這支疫苗罕見在未正式上巿時,即先以緊急授權的EUA方式施打,對其可能副作用和傷害了解有限;衛福部修訂了《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》更改判定條件,致使從審議排程、救濟權益到基金分配,引發連串骨牌效應。

【變調的疫苗救濟制度】系列報導

1986年,桃園一名男童口服小兒麻痺疫苗後出現類小兒麻痺症狀,雖無法證明是否為疫苗所引起,但疫苗廠與家屬達成和解,因而催生出台灣預防接種救濟制度。由於疫苗必須透過集體接種,才能達到群體免疫或增進公共利益效果,但疫苗對少數個人可能存在未知的風險,救濟制度針對特殊受害者的救濟,真正目的在於消除民眾對預防接種可能導致副作用的疑慮,而能鼓勵民眾配合接種政策。

然而,《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》3年內2度修法,明定副作用與疫苗「無關」情形的條件依據,由原本政府舉證的責任轉移到受害家屬,救濟門檻增加,特別是2支新納入公費接種的疫苗:2018年台灣首支針對青少年族群開打的HPV疫苗、2020年全球緊急公衛事件下未正式上巿即全面接種的COVID-19疫苗,因醫學相關研究和個案少、不確定性高,成為修法下權益影響最大的族群,迫使疑似受害者走上司法途徑與政府打官司,不僅令疫苗救濟制度精神變調,更增加社會成本。《報導者》推出系列報導,剖析疫苗救濟制度的最新問題與挑戰。

2021年3月22日,由行政院長蘇貞昌帶頭接種首劑COVID-19疫苗,短短一年,全台一共接種4,900多萬劑疫苗,二劑接種率高達78%,三劑疫苗也已近50%。

全台已有近8成的民眾接種COVID-19疫苗,也出現不少接種後疑似不良反應的個案。而不良反應個案中,有約2成、4千多件提出疫苗受害救濟申請。截至2022年3月10日最新進度,衛生福利部預防接種受害救濟審議小組(VICP)第175次審議「COVID-19疫苗審議結果」,共累積完成審理351件,其中47件判定「相關」或「無法確定」,總救濟金額約1,217萬元;304件判定「無關」,但其中39件給予醫療補助或喪葬補助費,金額約1,112萬元。

最早開打、前兩劑累積劑量最多的AZ,打了超過1,500萬劑,目前獲得受害救濟補償的個案最多,共有37件救濟案件判定相關或無法確定,總賠償金額約1,059萬元;其中,一名台北巿的死亡個案,專家判定本身原本沒有慢性病病史,也沒有任何固有疾病史,足以引起血栓併血小板低下症候群,接種疫苗後卻因血栓併血小板低下症候群併發腦出血致死,而出現時間在疫苗接種後併發症合理時間範圍內,被審議委員判定死亡和與接種疫苗相關,獲得最高的600萬元救濟。而莫德納(Moderna)疫苗救濟案件判定相關或無法確定也有7件,總救濟金額達154.5萬元。

不過,目前COVID-19疫苗的審議案件,有近87%的案件都判定無關,VICP召集人、馬偕醫院小兒感染科醫師邱南昌回應,是因為民眾提交申請救濟太簡單,導致有太多無關的案例來申請。

VICP至今審議完成的案例,更不到申請的8%──全面大量接種的COVID-19疫苗,在緊急疫情而緊急授權上路的接種政策、救濟手段,加上衛福部疫苗救濟的新法上路,引發審查塞車、救濟受限及基金排擠等連串骨牌效應。

效應一:疫苗救濟審查大塞車,4千多件仍待審

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塞爆排程、補償趨嚴、基金排擠、COVID-19、疫苗救濟、骨牌效應
為擴大疫苗接種率,各縣市政府皆設置普及和大型接種站。(攝影/楊子磊)

根據疾病管制署「COVID-19疫苗接種後不良事件通報」,截至2022年3月28日,共有18,530件疫苗接種後發生不良事件的通報案件。通報僅是提供政府個人接種疫苗後的症狀作為監測資料,民眾若想進一步申請疫苗救濟補償,則需向地方衛生局提出申請。

截至2022年2月17日,一共有4,485件疫苗救濟申請案件。根據「COVID-19疫苗審議結果」,及3月10日釋出的最新審議會議紀錄,VICP目前僅完成審理351件,其中判定「相關」18件、「無法確定」29件,「無關」則有304件佔最多數。

長庚大學醫務管理學系副教授、現任VICP委員林欣柔補充,同樣為了加速流程,目前COVID-19疫苗的審議方式分成兩個階段,由3位委員(含醫療委員與非醫療委員)針對個案資料先進行「集中鑑定」,初步判定有關、無關或無法確定後,再拿到VICP審議會議上討論。

衛福部政務次長薛瑞元表示,由於COVID-19疫苗申請救濟的案件量太大,目前的審議速度確實較慢。為了增加效率,衛福部委託國家生技醫療產業策進會(生策會)協助地方衛生局,負責調閱民眾病例等行政內容;VICP會就死亡個案、嚴重個案先行討論。

效應二:用常規疫苗救濟方式審議EUA疫苗,標準過於嚴苛

除了審查大塞車,COVID-19疫苗與過去常規疫苗相比,不管是安全性、不良反應資料都遠遠不足,民眾需要承擔更多風險,因此不少國家針對COVID-19疫苗,採特別立法或另開救濟基金來應對。

但台灣採取與常規疫苗完全相同的法條與審議方式,甚至在近3年內2度修法,加強疫苗與副作用「無關」的標準,讓救濟條件愈來愈嚴格。

COVID-19疫苗當初為了應急使用,各國選擇調整疫苗審核標準,允許藥廠在臨床三期期中試驗完成後,就以緊急授權(EUA)的方式接種。比起其他疫苗都已使用數十年、也有大量上市後監測數據,COVID-19疫苗的安全性、不良反應,都有待全球民眾接種後才能慢慢收集資料。

專長醫療法律與政策的政治大學法律學系副教授劉宏恩認為,疫苗救濟的審查標準,常規疫苗與EUA疫苗不應相同:

「一般疫苗多半已經接種數十年,有很多通報資料、也有上市後的第四期監測數據,這樣的疫苗要救濟都不容易,更何況EUA疫苗是連實證資料、施打時間、通報資料累積都遠遠不足。」

劉宏恩說,傳染病的疫苗特性是需要愈多人接種才有意義,尤其COVID-19疫苗在推動的過程中,部分族群是被以「半強迫」的方式要求接種疫苗,來保護更多的人,包括醫護人員等39類人士,需要接種完兩劑疫苗,否則將以高頻率採檢替代;民眾進出八大場所也須出示二劑疫苗接種證明,3月27日指揮中心更宣布政策加嚴,需提供三劑疫苗証明。劉宏恩認為,「強制性高的疫苗,更應該要適用更寬鬆、審議更快速的救濟條件。」

他強調,疫苗救濟補償制度,之所以是「補償」而非「賠償」,是因為制度不強調藥廠有故意過失的問題,重點是維護民眾對於疫苗及政府的信心,讓民眾願意接種。

效應三:救濟基金未獨立,恐排擠其他疫苗救濟資源

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塞爆排程、補償趨嚴、基金排擠、COVID-19、疫苗救濟、骨牌效應
全球因應緊急疫情,COVID-19疫苗罕見在未正式上巿時,即以緊急授權(EUA)方式施打。圖為高端疫苗,第一個通過台灣EUA的COVID-19本土疫苗。(攝影/陳曉威)
林欣柔說,不同國家針對COVID-19疫苗的救濟基金有不同的作法。美國針對COVID-19的所有產品,包括疫苗、藥品、醫材等相關救濟支出,是採用公務預算
CICP出自於2005年頒布的《公眾準備和應急準備法》,此法是為了保護藥廠,讓他們得以對因應公共緊急事件而開發的產品免責。但CICP在美國也受到挑戰,因為短期內政府無法做出不良反應表單,民眾需要自行舉證出更明確的因果關係,讓補償標準高於過去的常規疫苗而引起爭議。
「對策傷害補償計畫」(CICP),而非一般常規疫苗的基金
常規疫苗是由VICP負責,審議方式是由民眾舉證、主管機關設有不良反應症狀表單,只要接種疫苗後發生的症狀符合表單,就給予救濟。

美國認為,原本疫苗救濟基金應是處理成熟的嬰幼兒預防接種疫苗為主,但是如果讓一個不成熟的EUA疫苗也加入,會排擠掉其他疫苗的份,把兩者基金分開,才能讓原本的制度正常運作。林欣柔解釋:

「假設原本的救濟基金用來處理麻疹疫苗,可是現在加進了COVID-19疫苗,前者一年打20萬人、後者可能是幾千萬人,勢必會有更多給付的需求,那就會把原本的pool(水庫)變小了啊!」

「台灣是在冒險,假設今天COVID-19疫苗需要救濟的案子很多,就會面臨美國想要避免的狀況,」林欣柔說,只是因為目前多數審議結果都是無關,因此沒有發生基金排擠問題。

台灣COVID-19疫苗救濟的錢從哪裡來?負責採購和分配疫苗的疾管署似乎都沒有弄清楚。

依據《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》規定,藥廠要將疫苗賣給政府,每一劑疫苗需要付1.5元充作預防受害救濟基金。但是,COVID-19是全球緊急公衛事件,多數藥廠是因各國政府需求才投入研發、提供疫苗,要求藥廠照常規疫苗提撥,也並不合理。

再加上,政府取得的疫苗不見得直接向原廠採購。也有來自日本、立陶宛、波蘭、斯洛伐克、捷克等多國都捐贈,還有由台積電、鴻海暨永齡基金會、慈濟基金會共同民間採購後捐給政府的疫苗,要如何在合約中要求藥廠給付救濟基金?

但《報導者》兩度向疾病管制署副署長莊人祥求證,他都表示「COVID-19疫苗救濟基金是由廠商支付」。記者再向衛福部次長薛瑞元求證,薛瑞元才證實,COVID-19疫苗救濟基金,是由政府編列補足。

薛瑞元解釋,由於COVID-19的疫苗屬於EUA疫苗,當初政府在與藥廠簽訂合約時就有共識,這部分由政府編列特別預算來負擔。由政府與藥廠採購的疫苗,在洽談合約時,同時根據採買劑數,編列救濟基金。而由他國捐贈,或民間採購後捐給政府的疫苗,同樣在確定收到疫苗後,政府按照劑數將對應的金額,投入救濟基金裡頭。

不過,EUA疫苗的救濟基金,仍是放在常規疫苗基金裡一起用。

效應四:審議辦法兩度修法,讓疫苗救濟更為困難

2018年與2021年,衛福部兩度修改《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》,在這之前,審議辦法中針對「無關」的判定標準,是條列出5項不予救濟的狀況,包括發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與疫苗無因果關係、常見、輕微或可預期的接種後不良反應、因心理因素所致的障礙、證據不足致無法認定,或非因預防接種目的使用疫苗致生的損害。

兩次修法逐步限縮民眾受害情形與疫苗「無關」的依據。包括「若有醫學實證
根據法規解釋,醫學實證文獻,是指以人口群體為研究基礎,且經過數年的追蹤後,發表於國內外期刊的實證文獻。
文獻,證明疫苗與受害情形無關,或醫學實證文獻未支持關聯」,則可認定無關、「醫學實證支持其關聯性,但發生時序並不合理,或綜合研判
VICP委員可參考受害者接種前後病史、家族病史、過去接種過去接種類似疫苗後反應、藥物使用、毒素暴露、生物學及其他相關因素所為的醫療專業判斷。
不足以支持其關聯性」,以及若無醫學文獻,則可衡酌醫學常理判斷認定無關。

衛福部在審議辦法修法說明中指出,修法是參照2018年世界衛生組織(WHO)評估準則;但翻出該準則,並未看到有「醫學實證未支持其關聯性也是為無關」的內容。劉宏恩也表示,自己看完了整份內容,無法理解為何會藉由此份評估準則得到修法的方向。

林欣柔透露,這項新法標準確實成為VICP委員們判斷COVID-19個案受害情形與疫苗關聯的主要依據:

「因為以人口群體的大型醫學文獻來說,通常都要1、20年,長久且大量人口的研究,COVID-19的個案不太可能有這類文獻,但委員們若判斷兩者關聯性極低、又沒有期刊文獻支持時,就會以此判定無關。」

一名不願具名的VICP委員說,目前COVID-19疫苗審理的案件多半年紀較大且有很長的病史,在因果關係的判定上,只要有其他病史可以解釋其副作用情形,就會以過去病史來解釋死因或受害情形,「這對醫師來說比較可以接受。」

劉宏恩指出,多位注射疫苗後死亡的民眾,可能原本就罹患其他疾病,若以病史暗示死亡與疫苗之間無因果關係,這樣的說法過於輕率,「事實上,疫苗不良反應原本就包括因為疫苗造成民眾既有病情加劇,或快速惡化的類型。即便解剖初步發現死亡原因是主動脈剝離,但疫苗是否為誘發因子或加重因子,仍然有待釐清。」

效應五:VICP審議過程的公開透明性遭質疑,恐增加訴訟

一名VICP委員透露:

「在修法前,委員會的討論真的常會憑感覺,我們(委員)拿到個案資料時,偶爾會看到『家境不好』的註記,有時部分委員同情個案,就會提高醫療補助費用。有些個案則以『無法確定』名義,多少給一點補償;但這也時常收到民眾抗議,認為『既然是無法排除,為何補償金額這麼低?』而走上訴願一途,久而久之委員們就會選擇直接判定無關。」

WHO在2021年2月17日,針對COVAX所提供疫苗接種後的救濟,通過了一項「無過失補償機制」,讓COVAX平台中92個低收入、中低收入國家或經濟體,使用COVAX所提供疫苗而出現嚴重不良事件、死亡時,就可申請補助。這項補償計畫的宗旨是要「快速」、「穩健」而且「透明」,讓任何受害者在短時間內、更容易獲得公平的賠償。

台灣不在92個國家的名單之一,且長期有自己的疫苗救濟審議系統,但審議委員會討論過程的公開透明程度、一致性、成員代表性,在審議過程中都曾受到質疑。

以VICP小組的會議紀錄來說,不僅是採整理過、非逐字稿的方式呈現,部分紀錄就連基本資訊,包含個案接種的是哪一種疫苗、哪一個廠牌的疫苗等都沒有寫出,看完並無法增進理解。這難免讓民眾困惑:審議委員會判斷有關、無關或無法確定的依據是什麼?因而可能對「無關」的結果不服,進而走向訴訟一途。

打AZ疫苗後即出現心肌梗塞的51歲陳仕津,因未獲救濟核可,決定向行政法院提出訴訟;而他本身就服務於醫院,在新北市廣川醫院擔任營運長。

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塞爆排程、補償趨嚴、基金排擠、COVID-19、疫苗救濟、骨牌效應
陳仕津接種第一劑AZ疫苗20天後心肌梗塞,被救回一命後他申請疫苗受害救濟,結果VICP判無關,訴願被駁回,正準備提出行政訴訟。圖為陳仕津疑似疫苗接種後足部出現的大片斑點。(攝影/林彥廷)
2021年5月,陳仕津施打了第一劑AZ疫苗,全身出現紅斑、劇烈頭痛,持續到第20天突然昏迷,所幸當時人就在醫院上班,救回一命,後診斷為「急性心肌梗塞及冠狀動脈粥狀硬化心臟病」。他立刻提出疫苗受害救濟申請,雖然在醫院工作,但病歷搜集過程冗長,歷時110天才進入審議程序。10月21日,VICP審議結果無關
新北市陳○○(編號:2332) 本案經審議,依據病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果等研判,個案於接種後20天發生昏迷,亞東紀念醫院診斷證明載明個案為急性心肌梗塞及冠狀動脈粥狀硬化心臟病,心導管檢查報告顯示冠狀動脈嚴重阻塞,且個案本身有高血脂及高血糖病史,其心肌梗塞症狀應為其潛在慢性疾病病史所致,與接種COVID-19疫苗(AZ)無關,依據「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」第17條第1款規定,不予救濟。 另有關頭痛、發燒畏寒、關節痛、全身紅色斑點皮疹症狀,衡酌其不良反應程度尚屬輕微,依據「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」第17條第2款規定,不予救濟。
,理由是因病歷資料有高血糖與高血脂病史,但他不接受,認為自己過去從未有過相關心血管疾病就醫紀錄,VICP拿到的僅是健檢資料。

「整個審議過程中我沒有收到任何的諮詢,我的就醫紀錄也非常單純,怎麼就憑著我健檢資料,就認定打疫苗和心肌梗塞無關?」陳仕津認為,審議的時間應該要快速、過程也要透明,才能讓民眾信服。

陳仕津更指陳,自己身為第一線醫院人員,屬於最早接種疫苗的族群,在當時連醫院都沒有收到相關的疫苗接種作業指引,更不要說疫苗救濟的宣導資訊,「即使是對於醫院工作者,也不見得分得清楚藥害救濟跟疫苗救濟兩者不同,更何況是一般民眾?」

陳仕津因為在自己Facebook上詳述,從2021年6月提出疫苗受害救濟後,到審議結果出爐的過程。他表示,至少有數十人看到他的經歷後向他聯繫,且不少為家屬疑似接種後死亡的個案;他也試圖號召有同樣疑慮的人站起來發聲,一週就接到了4、5位來信。

效應六:審議委員「吃力不討好」,公親變事主

台灣與美國疫苗救濟程序上最大的不同,在於美國是由民眾舉證、衛生主管機關調查,VICP只負責裁判。雖然必須要由民眾找證據,但政府為了減輕民眾負擔,通常會直接列有疫苗常見不良反應症狀表單(Vaccination Injury Table),採用SOP的方式,若民眾打了某種疫苗,出現的不良反應有列在表格中,且時序合理,就直接給予補償,標準規定和流程明確。「這樣的審議方式是非常公開、透明的,」劉宏恩說。

劉宏恩指出,美國對於疫苗救濟裁定的標準,2005年在聯邦巡迴法院有個判決「Althen案」很關鍵,雖然此案沒有進展到最高法院,但目前在巡迴法院並沒有被推翻,法院採用的疫苗與受害情形相關性認定條件只有3個:

  1. 民眾提出足以說明疫苗施打與不良反應關聯的醫療理論。
  2. 提出合乎邏輯的方法,說明個案是因疫苗接種而受到不良反應。
  3. 說明疫苗施打與受害情形間有時序關係。

但台灣的VICP,得負責所有舉證、逐案審議、決定補償金額等吃力不討好的工作。劉宏恩說,不僅VICP費時費力,對民眾來說,沒有辦法參與審議過程,如果真的對結果不服要提出上訴,也無法得知審議小組、衛生局當時是以哪些資料作參考。

劉宏恩說,台灣可以思考參照美國作法,建立常規疫苗的不良反應症狀表單來加快審議速度,不僅讓審議更加公開透明,同時避免因為COVID-19疫苗的審議案件太多,讓其他疫苗的審議速度變慢。更重要的是,VICP也不會「公親變事主」,負責所有舉證責任跟審議工作。

邱南昌也同意,「VICP確實為民眾做得太多了,」過去也曾討論是否參照美國模式,由民眾來舉證。但邱南昌認為,雖然美國程序明確,但若以救濟結果來看,「如果參照美國的不良反應症狀表單,對應台灣過去給的補償,一大半都不會給,我們這麼做是在為民眾爭取權益。」

林欣柔解釋,美國VICP的補償屬於「補大不補小」,且認定採取所謂「優勢證據」,關聯性要超過50%:

「美國是你的證據要能說服我疫苗與受害情形有因果關係,一旦有優勢證據,給錢會很乾脆,該賠多少賠多少,不會打折。但台灣不一樣,台灣幾乎都補償少量金額,救濟認定結果確實比美國來得寬鬆。」

建議:證據關聯性畫在哪裡?應立法訂定明確標準

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塞爆排程、補償趨嚴、基金排擠、COVID-19、疫苗救濟、骨牌效應
目前COVID-19疫苗的實證資料非常不足,證據關聯性要畫在哪裡,與社會價值取捨有關,應經過充分討論,立法訂定明確標準。(攝影/楊子磊)

林欣柔說,在VICP討論過程中也有委員提出疑問:COVID-19疫苗的實證資料非常不足,真的可以確定無關嗎?「我也同意這樣的想法,尤其在看到近年幾個民眾不服審議結果、告上法院的個案,我認為問題應該在於整個制度的界線要怎麼切?也就是什麼程度的因果關係應該要給予補償?」

「醫學上判斷的關聯性,是極低的10%?還是中間值50~60%?切在哪個地方我們認為可以給予相關或無法確定的補償?還是說關聯性愈低,可以用打折的概念來計算補償金額?」林欣柔說,台灣民眾比較傾向認定有因果關係,然後盡量都補償,補償金額可以很低,幾千到幾萬都有。

由COVID-19疫苗救濟金額來看,VICP認定與疫苗「無關」但給予醫療補助的金額約1,112萬元;幾乎與判定與疫苗「相關」、「無法確定」的救濟金額1,217萬元相當。不過,許多民眾在意的不是「有沒有給錢」,而是「有沒有審慎看待」他們出現的疑似不良反應和疫苗可能的關係。

此外,關聯性認定的界線、給予補償的標準要定位在光譜的哪邊,林欣柔直言有好有壞,但台灣要採取哪一種作法,都需要仰賴立法者訂定明確的標準:

「因為這牽涉到價值取捨,社會多看重接種疫苗者的犧牲?社會決定如何補償這個人的損害?這是社會的集體決定,不該是VICP該決定的事。」

以死亡救濟金額來說,目前範圍定在50~600萬元,審議小組在判斷個案受害情形與疫苗關聯性後,還需決定補償金額,「這讓我很不安,因為我是在取代立法者、司法者的角色來做決定,」林欣柔說。

薛瑞元則強調,新修的疫苗救濟審議並不嚴格,但由於COVID-19疫苗的資料較不足,衛福部在審議時,會隨時監測新相關證據資料作為審議認定參考,再滾動式調整。

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