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變調的疫苗救濟制度系列1:HPV疫苗篇

政府一手上訴、一手修法,「痛痛女孩」和衛福部纏訟4年回到原點

5年前提起台灣首宗HPV疫苗訴訟的Bella爸爸強調,「我們的重點從來就不是要講HPV疫苗不好,疫苗可以保護自己、保護大家,是很好的事情,但是不良反應要多一點告知提醒。」(攝影/余志偉)

2017年,台灣出現首起HPV疫苗疑似受害家屬不認同衛福部的疫苗救濟裁決,向高等行政法院提出行政訴訟案。2019年,一審家屬勝訴;2020年,最高行政法院發回更審。在此過程中,身為被告的衛福部二度修改《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》,引發司法、醫學與人權不同視角的討論和疑慮。

【變調的疫苗救濟制度】系列報導

1986年,桃園一名男童口服小兒麻痺疫苗後出現類小兒麻痺症狀,雖無法證明是否為疫苗所引起,但疫苗廠與家屬達成和解,因而催生出台灣預防接種救濟制度。由於疫苗必須透過集體接種,才能達到群體免疫或增進公共利益效果,但疫苗對少數個人可能存在未知的風險,救濟制度針對特殊受害者的救濟,真正目的在於消除民眾對預防接種可能導致副作用的疑慮,而能鼓勵民眾配合接種政策。

然而,《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》3年內2度修法,明定副作用與疫苗「無關」情形的條件依據,由原本政府舉證的責任轉移到受害家屬,救濟門檻增加,特別是2支新納入公費接種的疫苗:2018年台灣首支針對青少年族群開打的HPV疫苗、2020年全球緊急公衛事件下未正式上巿即全面接種的COVID-19疫苗,因醫學相關研究和個案少、不確定性高,成為修法下權益影響最大的族群,迫使疑似受害者走上司法途徑與政府打官司,不僅令疫苗救濟制度精神變調,更增加社會成本。《報導者》推出系列報導,剖析疫苗救濟制度的最新問題與挑戰。

「因為民眾接種疫苗是基於增進公共利益,但疫苗施打於人體所引發的副作用、併發症及傷害,仍有醫學上未知難測的一面,對個人可能產生的特別犧牲,政府應該負更多舉證責任。」2019年4月11日,台北高等行政法院判定與衛福部打官司的「痛痛女孩」Bella家屬勝訴,不料,指陳疫苗救濟核心精神的判決書,卻間接埋下衛福部二度修改審議辦法的導火線。

Bella家屬提告時,衛福部出手修改《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》;一審判家屬獲勝後,衛福部提出上訴,再次修改了審議辦法。官司進行中因「法律條件」改變,Bella案歷經一審勝訴、二審廢除判決發回更審,兜轉4年,又回到原點。

人類乳突病毒疫苗(human papillomavirus vaccine,簡稱HPV疫苗)疑似不良反應者,迄今已有7人對衛福部提出訴訟,繼Bella後,一案已上訴到最高法院,另一案原於3月31日最終宣判,但法院表示,因臨時有新事證,將重新盤點資料後,於4月底重新進入程序庭。

4年官司重頭來過,家屬感受:「修法是衝著我們來的」

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政府、上訴、修法、痛痛女孩、衛福部、纏訟、hpv疫苗
Bella爸爸與衛福部纏訟4年,過程中《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》兩度修法,如今訴訟發回更審重頭來過,家屬感受諸多無奈。(攝影/余志偉)

2018年5月,《報導者》獨家報導「痛痛女孩Bella事件」:Bella在14歲那年,接種HPV疫苗後,因全身多處疼痛,幾經就醫診斷為幼年型多發性關節炎。衛福部預防接種受害救濟審議小組(VICP)雖給予3萬元醫療費用補助,但判定與疫苗無關,Bella父親不認同衛福部的裁決,向高等行政法院提出行政訴訟。

今年,20歲的Bella已上大學了。從她身體出現疼痛的那一天起,已經6年。這些年靠著每4週回診一次、每天服用免疫抑制劑和葉酸,讓她多數時候還能過著如常的生活,只是這副身體仍像顆未爆彈。對她和家人而言,這個免疫疾病是Bella人生的一個謎題;台灣司法制度,也是。

2018年在Bella父親提出訴訟開庭時,原本適用的《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》中,對於副作用與疫苗的「相關」、「無關」和「無法排除」,並沒有明定依據標準。

不料,Bella案開庭後半年,衛福部第一次修改審議辦法,增加副作用與疫苗兩者「無關」的判斷標準,包括「若有醫學實證文獻,證明疫苗與受害情形無關」,則可認定無關;以及「醫學實證支持其關聯性」、但「不良反應並非發生在接種後合理期間內,或綜合研判不足以支持其關聯性」,也可認定無關。

一審高等法院認為新法對人民不利,應適用舊法;且政府與人民醫學地位及證據知識不對等,政府應付更多舉證責任,但衛福部未能舉證「無關」原因,VICP的鑑定意見中,也並未提到如何確定自體免疫疾病不會因接種疫苗誘發而發作,不能因為疫苗仿單上沒有記載、流行病學文獻無法確證有因果關係,就直接推定沒有關聯,判定Bella勝訴。

但衛福部和VICP分別出面召開記者會,決定提出上訴。二審最高行政法院時,法官見解大轉變,採納衛福部上訴意見,2020年12月廢棄高等法院一審時的判決,發回更審。

未料,隔年2月,衛福部再次修法,此次在第13條
2021年2月18日修改後的《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》第13條之1:
審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下:
一、無關:有下列情形之一者,鑑定結果為無關:
  1. 臨床檢查或實驗室檢驗結果,證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。
  2. 醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性。
  3. 醫學實證支持其關聯性,但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內。
  4. 衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。
二、相關:符合下列情形者,鑑定結果為相關:
  1. 醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果,支持預防接種與受害情形之關聯性。
  2. 受害情形發生於預防接種後之合理期間內。
  3. 經綜合研判具有相當關聯性。
三、無法確定:無前二款情形,經綜合研判後,仍無法確定其關聯性。
「無關」項目中增加兩項條件,包括「若醫學實證未支持其關聯性」可視為無關,以及「衡酌醫學常理,且經綜合研判不支持受害情形與預防接種關聯性」也認定無關,大大擴張了「無關」的範圍,降低民眾得到救濟補償的可能性。

「我覺得,這個修法就是衝著我們來的,」Bella父親無奈說。其中加上疫情,開庭延宕,他們足足等了4年之久,今年(2022)2月,Bella一案才回到台北高等法院重新審議,「法官說要用2021年的最新版本辦法再審議一次。」這就代表這4年來的一切全部歸零,重頭來過,「真的好累啊!」

政治大學法律學系副教授劉宏恩認為,新法是不平衡的修正,明顯讓民眾取得補償救濟更困難。他逐項解釋:

「醫學實證無法支持關聯,只能代表『無法確定』副作用是否為疫苗導致,但加上這個認定標準,就讓原本可以被歸類在『無法確定』的個案,變成『無關』,民眾取得救濟的可能性就降低了。」

而條文中的「衡酌醫學常理」,劉宏恩說,因為目前醫學研究尚有極限,若找不到文獻、證據,VICP委員就按照執業經驗、過去所學,討論有沒有合理性。「但是在判定與疫苗『相關』的條件下,卻沒有同時增列『由委員衡酌醫學常理判斷就可以認定有關』的法律。這讓人覺得修法是加強限制不予補償的部分,」劉宏恩說。

Bella行政訴訟委任律師李劍非也表示,Bella案的訴訟關鍵點在於當時VICP認定「無關」的判斷依據,這是不會隨著時間改變的,但「如果修法是為了將法規寫清楚,那也代表原本的審議辦法定義不明確,那在這樣的版本下做出的決定就可能是有問題的。」更何況,Bella病發時有拿到衛福部雙和醫院開立的診斷證明書,認為「疑似疫苗接種後遺症」,他也質疑,「後來為什麼診斷證明沒被考慮?有了診斷證明書,審議上又如何直接判定無關?」

學者:法院形同鼓勵被告機關邊打官司邊改遊戲規則,有違公平法理

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政府、上訴、修法、痛痛女孩、衛福部、纏訟、hpv疫苗
《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》兩度修正加強「無關」情形的條件,可能讓民眾未來舉證、取得救濟都變得更加困難。(攝影/余志偉)

一名VICP委員私下對《報導者》透露:「救濟審議辦法修改,確實和痛痛女孩的一審法官判決有關。」

這名委員表示,「政府會想要修法,通常都是因為有訴訟案件。我的理解是從HPV訴訟案子開始,政府面臨一個問題:行政法院傾向讓行政機關負起舉證責任,證明為何無關,不判定相關、無法確定的理由是什麼?但之前(2018年前版本的辦法)並沒有無關的標準,這讓政府舉證困難。」

疫苗救濟分為相關性的救濟和費用補助兩類。若受害狀況與疫苗施打被審議結果判定為「相關」或「無法確定」者,適用救濟:不良反應救濟0~20萬元、嚴重疾病救濟1~300萬、障礙從輕度到極重度救濟為5~600萬元,以及死亡救濟30~600萬元。

若審議結果認為不良反應與疫苗「無關」,專家也可能斟酌情況,針對民眾的就醫、喪葬等費用補助。包括醫療費用補助最高20萬元,死亡個案經解剖者喪葬補助費30萬元,以及孕婦疑接種疫苗後死產或流產,胎兒經檢剖或檢驗,隨孕程時間補助5或10萬元。

「修法讓未來經由審議委員會認定無關的案件,若不幸走向訴訟程序,政府在法院可以有明確的標準跟說理,」一名VICP委員說明。但他也指出,直到現在,同樣是相關且死亡個案的疫苗救濟審議,什麼樣的狀況救濟50萬?什麼樣是600萬?仍缺乏明確標準,也淪為委員自由心證。

現任VICP召集人、馬偕醫院小兒感染科及小兒神經科醫師邱南昌則否認是因為Bella的案子而修改法律,他表示,是因為台灣近年爭取權益的人愈來愈多,因此決定將法規寫清楚避免衍生爭議,「跟HPV個案沒有直接關係。」

《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》屬行政辦法,不必經過立法院修法,衛福部可自行修正。但政府邊和人民打官司、邊修改遊戲規則,撕裂了官民之間的信任,難免讓家屬有被針對的感覺。

劉宏恩認為,Bella案中,二審最高行政法院發回更審的判決對民眾並不公平。法院對於適用新法對民眾權益的不利影響、有沒有違反信賴保護原則都未做討論,也沒有考慮疫苗救濟給付屬於社會福利與社會救助性質,跟其他類型的行政處分的性質不同。

他進一步分析,這些訴訟案適用的「法規」,主管機關就是被告,而被告機關隨時可以自己修正法規內容:

「法院的見解形同鼓勵被告機關只要發現行政爭訟對自己不利,就可以自己修改原告爭執的法規讓自己勝訴,這明顯違反最基本的公平法理!」

21名個案僅1名拿到醫師診斷書,獲2萬元救濟補償

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政府、上訴、修法、痛痛女孩、衛福部、纏訟、hpv疫苗
在Bella之後,已有超過20名青少女出現類似症狀,但確切病因難診斷,目前僅一位個案拿到有寫「疑似接受子宮頸疫苗後併發症」的醫師診斷證明書。(攝影/余志偉)
在Bella一案開庭半年後,2018年11月,由衛福部國民健康署負責規劃,提供全台國一女生免費接種HPV疫苗,由於14歲以下需接種兩劑,因此在女學生入學後接種第一劑,並在接種後6個月施打第二劑。根據教育部資料,一年約有9萬多名女生入學,目前接種人數粗估約20多萬人
據國健署新聞稿,2019年國一女生接種達87%,以此數字推估。

Bella父親的LINE裡頭,有一排開頭都是「HPV」的聯絡人,多數都是在得知Bella的狀況後,發現自己孩子也可能是類似情形,而來詢問、求助,算一算就有21個。由於青少女出現關節疼痛,確切原因不易診斷,許多醫師會認為是運動傷害、生長痛,導致確診需要較長的時間,甚至有些就錯過了黃金治療期,直到高中才找出病因,膝蓋、手指都已變形,形成不可逆的傷害。他透露,求助的孩子中,有人因此痛不欲生、還有孩子因而陷入憂鬱症。

長期關注HPV疫苗疑似受害者的「台灣女人連線」,自Bella事件後,已接獲32個疑似接種HPV疫苗後發生不良事件的個案,其中超過20人與Bella症狀類似,而目前至少有7件選擇提出訴訟。「之前我們曾開過記者會,指出新法對人民更不利,但衛福部回應審議不會因修法而改變,這讓我們無法接受,我們正準備提出釋憲,」台灣女人連線理事長黃淑英表示。

愈來愈多「痛痛女孩」家屬走上司法途徑,也因為要獲得救濟判定不易,甚至連帶願意收治和診斷的醫師都難尋,影響免疫疾病確診時機。Bella父親說,「有些家屬還分享,他們遇到一些醫師,一聽到HPV疫苗就直說不可能是免疫疾病,這樣也可能會影響診斷。我現在都跟家長們分享,讓孩子及早得到疾病的診斷和治療要緊,先不要提到有接種疫苗的問題。」

目前向Bella爸爸和台灣女人連線投訴的個案中,只有一名拿到的診斷書上,寫著「多發性關節炎,疑似接受子宮頸疫苗後併發症」,這名個案最終以「無法確定」和疫苗接種的關聯性,獲VICP審議判給救濟補償2萬元。

開出這張診斷書的高雄長庚風濕過敏免疫科醫師陳嘉夆接受《報導者》訪問時說,2018年底,一個少女來到他的診間,希望可以透過醫院的超音波儀器,確認到底是幼年型多發性關節炎?還是單純的關節痛、生長痛?

陳嘉夆解釋,從超音波檢查中發現關節構造「滑液膜」有明顯的發炎、腫脹,就會被判定成關節炎,但成因為何很難判斷,「幼年型多發性關節炎在風濕免疫科屬於不容易診斷的疾病,它跟小朋友一樣,是一個沒有成熟、完全成形的疾病,人體的免疫系統也會隨年紀增長而成熟,幼年時得到的免疫系統疾病,可能也會隨著長大而變好、但也可能轉而變成紅斑性狼瘡、類風濕關節炎等。」

他替該名少女開出的診斷證明書,雖寫上「疑似接受子宮頸疫苗後併發症」,但他也強調,這並不代表他認為HPV疫苗會造成關節炎,而是認為:第一,女孩在疫苗接種後才發生症狀,有其時序性;第二,經由診斷證明確實有關節炎;第三,診斷當時,國際上針對HPV疫苗與幼年型多發性關節炎的研究,只有幾個零星報告。

加拿大7年追蹤研究:HPV疫苗施打未增加幼年型多發性關節炎發生

HPV疫苗與少女幼年型多發性關節炎、自體免疫疾病,究竟有無關聯?不只台灣,全球都出現了許多「痛痛女孩」尚待醫學解謎

但近年一篇加拿大的7年追蹤研究,結果認為接種HPV疫苗發生幼年型多發性關節炎的比例,與未接種疫苗發生的背景值相比並沒有升高,符合救濟審議辦法修法後「醫學實證文獻」定義。這篇研究出現後,也成為VICP現今審議HPV疫苗受害者相關救濟申請案的依據。

長庚大學醫務管理學系副教授、現任VICP委員林欣柔說,自從國際文獻明確認為,幼年型多發性關節炎與疫苗沒有關聯後,近年在審議小組只要討論到HPV疫苗疑似幼年型多發性關節炎的個案,幾乎都無異議判定無關,但考量個案在確認相關問題的就醫成本,可能補償醫療費用。

VICP召集人、馬偕小兒感染科醫師邱南昌直言,「文獻已認為疫苗(和痛痛女孩病因)無關,有自體免疫疾病的人也應該要接種HPV疫苗,這是很清楚的事實。」

但高雄長庚風濕過敏免疫科醫師陳嘉夆持較保留態度,他表示,除了加拿大、還有其他文獻認為若將HPV疫苗打在原本即為幼年型多發性關節炎的女孩身上,疾病嚴重度也沒有因此增加,不過目前研究多是外國族群,亞洲族群仍未有相關報告。「以風濕免疫科來說,部分免疫抑制劑使用,亞洲人發生疱疹的比例相較歐美高出許多。因此族群差異對於風濕免疫科疾病來說,確實有可能不同。」

救濟的正義界線怎麼畫?醫界與民團站在天平兩端

面對近年兩次修法,外界多認為審議愈修愈嚴格,讓民眾拿到救濟的可能性降低。台灣女人連線、台灣人權促進會和時代力量立委邱顯智公開抨擊,代表接種疫苗的風險大幅度的轉由民眾自己承擔,導致社會補償的功能蕩然無存。

邱南昌不認同,他表示,修法只是將過去沒有明文清楚的審議過程,寫得更詳細一點,避免衍生爭議:

「其實一點都沒有改變原來審議的方式,不管是醫學實證,或是醫學常理判斷,都是行之有年的!」

他更提到,其實台灣申請救濟的方法簡單,導致許多明顯與疫苗無關的個案來申請救濟,所以才會有給予補償比例少的狀況。「我們跟其他國家比起來十分寬鬆,如果拿台灣的救濟個案去國外,會發現國外幾乎都不會給;但如果我們連明顯無關的案子都給救濟,那是我們失職,反而是傷了其他民眾的權益。」

但受試者保護協會常務理事林綠紅表示,法律的修改,當然勢必會影響到審議判斷的結果,當法律變得更明確限縮,民眾得到補償的可能性降低。除了法院在判決時,通常會對於審議小組的判斷視為專家意見,不易推翻外,新法又明文規範了限縮的條件。這可能讓民眾不服審議結果,難以獲得法律伸張,會覺得求助無門。林綠紅認為:

「接種疫苗並不是只為了自己,一部分是社會公共衛生考量,所以當有人出現不良反應是屬於特別犧牲,國家要承擔多一點。今天我們把這個承擔的門關起來,最後就是民眾自己負擔,這樣的修法方向與疫苗救濟精神是不同的。」

痛痛女孩承擔的苦與難,為台灣疫苗接種體系推進一小步

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政府、上訴、修法、痛痛女孩、衛福部、纏訟、hpv疫苗
Bella父女倆的挺身,為台灣疫苗接種體系的健全推進一小步。(攝影/余志偉)

Bella爸爸為女兒打了4年官司,Bella自己則時時為身體作戰。除了關節炎,去年Bella的胸口、背部、胯下,甚至還長出不規則狀的母斑,照會皮膚科醫師後隔日立刻手術切除。

雖然父女倆的奮鬥,還陷在苦戰之中,但他們的挺身,也推助了HPV疫苗接種制度一把。經過了Bella訴訟案之後,目前國健署修改了疫苗知情同意書,從原本只需要家長簽署,現在增加讓學生、家長都各自需要簽名。只是Bella爸爸認為,同意書上,沒有提及有個案出現幼年型多發性關節炎的疑慮部分,感覺遺憾:

「我們的重點從來就不是要講HPV疫苗不好,疫苗可以保護自己、保護大家,是很好的事情,但是不良反應要告知提醒。有多少家長去求診,繞了一大圈才找到病因,如果家長不知道有這個可能,或有人發生了這樣的疑似狀況、醫師也沒有特別注意,很可能就會延誤治療,造成孩子一輩子沒辦法挽回的傷痛,這是我們最擔心的。」

陳嘉夆說,不管疾病與疫苗是否相關,在接種前就對家長、孩子、醫師都需要多做提醒,「以COVID-19疫苗來說,大家被教育,接種後可能會有肌肉酸痛等問題,除了安心一些之外,有些人就會做好預防、備足藥品,」而這些提醒,其實對醫師來說更為重要,「因為自體免疫這一類的病,在診斷上非常罕見,你(醫師)如果沒有放在心中,大概永遠也不會想到。」這樣就能減少未能及早獲得正確診斷,而造成更大傷害的機會。

林綠紅說,新的疫苗開始大量施打後,可能會出現各種接種後的反應,接下來必須進行更多本土的監測與研究,有自己的資料,這是國家很重要的責任。要掌握疫苗風險,才能讓後續要接種疫苗的人,可以有足夠的資訊決定是否接種。

「每一次接受完採訪,Bella總會問我,是不是又有跟我一樣的人?我們已經發生了,醫師也告訴我Bella永遠不會好了,雖然很心疼,但我們最希望是其他的人,如果真的不幸發生了,至少因為有更多資訊,知道怎麼做,而把傷害降到最低,我們最在乎的是這個。」Bella父親這麼說。

首例HPV疫苗訴訟案大事記

2016.09.30

國一Bella接種二價HPV疫苗出現幼兒型多發性關節炎。

2017.06

VICP審議認為「無關」,判醫療費用補助3萬。

2017.11

Bella父親不服提出行政訴訟。

2018.05

首次開庭

2018.11.16

衛福部第一次修法,明確納入「無關」條件認定:大型醫學實證證實無關,或綜合研判認定無關即無關。

2019.04.12

一審勝訴。台北高等行政法院認為,新法不利於人民應採舊法,而政府未能證明「無關」,且疫苗受害者是為公共福祉特別犧牲,國家有社會補償機制應從寬認定。且政府與人民並不對等,政府應負更多舉證責任。

2019.05

衛福部不服一審判決決定上訴。

2020.12.17

二審廢除原判決,發回更審。最高行政法院認為,應採用2018年新法審判。

2021.02.18

衛福部第二次修法,再擴大「無關認定範圍」:若大型醫學實證研究未支持關聯性視為無關;衡酌醫學常理且綜合研判認為無關,則為無關。

2022.02.11

更一審重新開庭。高等行政法院提出以2021年最新版本審議。

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