基因檢測納管風暴

新制篇》與健保NGS給付時程賽跑

「特管法」納管基因檢測,審查大塞車、跟不上新技術,實驗室品質能把關嗎?
次世代基因定序將自明年起納入健保給付,但實驗室品質參差不齊。政府修法增列基因檢測實驗室認證規範,是否有助於品質把關?圖為已獲得食藥署精準醫療分子檢測實驗室列冊的「台大藥物基因體實驗室」。(攝影/陳曉威)

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明年(2024)第二季,「次世代基因定序」(Next Generation Sequencing,簡稱NGS)即將納入健保給付,可望讓國內十多萬名癌友減輕負擔。不過,新制背後牽動的除了給付標準以外,還有如何建立基因檢測實驗室的「國家認證」,一來確保檢測的品質,讓後續治療藥品能夠精準用於病患身上;二來接軌健保給付的依據、不致付錢買到根本失準的檢測。

一直以來,基因檢測巿場跑在政府法規前,亂象叢生。從實驗室品質與收費、檢測報告的準確性,到檢測諮詢都參差不齊,糾紛頻傳。衛福部2021年修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱「特管法」),針對實驗室自行開發的基因檢測項目正面表列納管,給予3年落日條款,明年2月9日前醫療機構若未完成申請、實驗室未通過認證,通通「不准做」,等著上路的健保NGS給付也必須依循這項認證核定。然而,「特管法」落日條款將至,衛福部不僅湧入大量施行計畫申請案、審查大塞車,至12月25日截稿為止,逾千件的申請案、通過審查的不到200件。

2003年,完整的人類基因圖譜定序初稿宣告完成,遺傳密碼的潘朵拉盒子被打了開來。

基因解碼後,人類的生命藍圖持續有了更清晰的座標指引。精準醫療的時代來臨,透過基因檢測的方式,能從中了解個體的差異,給予相關疾病合適的治療方式。癌症的標靶藥物、罕病的基因治療藥物都是應用的例子,健保也已給付多項這些藥物、標靶治療及免疫療法的「單基因檢測」。

以治療最大宗的癌症為例,新藥推陳出新,僅有被認定治療有效的腫瘤基因型別,才能有健保給付。癌友往往必須先自費做基因檢測,若確認腫瘤基因符合健保認定治療有效的型別,才能申請到給付;但傳統基因檢測一次只能做一個基因位點,病人得多次抽取檢體分次進行檢測,不僅有風險,許多癌友為求一線生機,不管自己的基因型別是否與藥物效果吻合,還是抱持「試試看」心情用藥。這可能造成癌友錯失用藥時機、也可能讓治療亂槍打鳥。

癌症NGS檢測納健保在即,實驗室把關機制還未上路

衛福部中央健康保險署(簡稱健保署)署長石崇良日前宣布藥物治癌的「次世代基因定序」(NGS)檢測,明年將納入健保,NGS可用少量檢體一次檢驗數十到數百個基因位點是否有變異,能針對多項癌症基因做整合式檢查,被認為有助於臨床端加速診斷,提供醫師更多決策參考、減輕病人目前自費負擔。

石崇良受訪時向《報導者》表示,健保署已成立NGS專家小組,會將「檢測結果有對應健保治療藥物,且效果明確」、「標靶藥物已取得衛福部食藥署藥物許可證,但還沒納入健保的基因位點」的癌症別優先納入;但「檢測結果對應到的標靶藥物,若正在進行臨床試驗」則確定不在首波給付中。至於哪些癌症會納給付,經過三次會議討論,仍未定案。

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衛福部中央健康保險署署長石崇良表示,基因檢測結果的判讀與後續藥物選擇及治療計畫息息相關,因此NGS檢測實驗室品質會透過「特管法」把關。(攝影/鄭宇辰)
衛福部中央健康保險署署長石崇良表示,基因檢測結果的判讀與後續藥物選擇及治療計畫息息相關,因此NGS檢測實驗室品質會透過「特管法」把關。(攝影/鄭宇辰)

NGS納保背後,除了照顧癌友,健保署還有其他盤算。目前每年健保給付的癌症標靶治療超過百億,衛福部原本承諾將由公務預算編列設置百億規模癌症新藥基金、獨立健保之外,今年(2023)確定破局,明年仍將由健保總額編列60億的癌症新藥基金。NGS納入給付,其實也是健保希望透過精準檢測癌症用藥的療效、未來可淘汰效果不佳的藥物或治療個案。

但新政策背後沒被關注的前提是,究竟哪些做基因檢測的實驗室「夠準」、「夠格」?2年多前衛福部醫事司修正「特管法」,除了針對細胞治療的規範外,也增列針對實驗室基因檢測的資格重新審查和認證,眼前法案落日期限已至,《報導者》走訪許多實驗室,雖然業者和機構多肯定「必須管理」,但對衛福部究竟要「怎麼管」仍有一堆問號。

「檢測本身的品質,你不能做錯了,該做出來的沒做出來,或者沒有的變有,這樣會造成病人治療的延誤,或者是浪費。」石崇良坦言,此NGS規劃明年第二季納入健保給付,其實也是在等明年2月9日全面上路的「特管法」,讓實驗室認證先能有把關。

「特管法」將納管基因檢測、抗癌瘤藥物篩檢,4大難題仍未解

基因檢測產品和技術分為傳統的「體外診斷醫療器材」(In Vitro Diagnostic Device,簡稱 IVD)途徑,即開發出套件的產品,通過食藥署的查驗登記許可後上巿;另一類是「實驗室開發檢測」(Laboratory Developed Tests,簡稱LDTs),如個別實驗室的技術開發。

IVD產品套組研發與申請過程耗時,也須投入大量資金,有些疾病對象局限、研究不易,少有試劑廠商願意開發。因此不少實驗室自行研發LDTs技術,類似「手工藝」方式,經小規模測試後即應用於臨床。但LDTs過去並無法規規範,除醫療機構外、生技公司也可以進行,實驗室品質參差不一,傳出不少糾紛,衛福部「特管法」主要就是納管進行高風險基因檢測,並涉及診察、診斷或治療特定病人或疾病目的而使用的LDTs。

「特管法」修法後,7項基因檢測全面納管

「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱「特管法」)法源依據:依《醫療法》第62條第2項規定訂定。

訂定時間:2003年12月24日公告施行,其中針對醫療機構施行或設置特定醫療儀器之項目、醫療機構條件、操作人員資格等進行規範。

修法時間:2020年9月預告修正草案,第36條新增「附表四」實驗室自行開發的LDTs納管項目;2021年2月9日通過修正。

附表四列管七大項目:

  1. 抗癌瘤藥物之伴隨檢測
  2. 癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測
  3. 產前及新生兒染色體與基因變異檢測
  4. 藥物不良反應或藥物代謝之基因檢測
  5. 遺傳代謝與罕見疾病之基因檢測
  6. 病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測
  7. 其他藥物伴隨基因檢測(於藥物仿單中,明載於用藥前應執行檢測)

新法時程:修法後,醫療院所提供上列技術檢測服務需申請審查,未經通過者不得進行;修法前已施行者需於2024年2月8日前完成補件申請。

醫療機構要施行上述項目,就必須提出施行計畫,由取得認證的醫學或生技實驗室執行,依「特管法」規定,中央主管機關對認證實驗室,可以進行不定期查核;實驗室不能直接提供檢測報告給民眾,報告的判讀與解釋需由醫師進行解釋。7大類納管項目中,使用最多、巿場規模最大的就是癌症診治和藥物的相關篩檢,也是健保將納入給付最主要的部分。

問題是,與基因檢測息息相關的「特管法」,究竟能多大程度確保檢測的品質?民眾又能如何選擇適合自己的基因檢測?又還有哪些挑戰亟待克服,恐影響民眾權益、產業發展?

法規落後巿場,檢測糾紛四起
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2023台灣醫療科技展期間,有廠商將實驗室器材設備安裝在展場,於現場進行檢體採集到機器檢測、生成數據等流程。(攝影/陳曉威)
2023台灣醫療科技展期間,有廠商將實驗室器材設備安裝在展場,於現場進行檢體採集到機器檢測、生成數據等流程。(攝影/陳曉威)

過去,LDTs沒有法規專門管理,落於灰色地帶。但實驗室品質的好壞,卻深深影響了終端使用的民眾是否受到保障。台灣醫事檢驗學會前理事長、義大醫療財團法人行政中心醫療品質部副部長謝文祥從2000年台灣的醫學實驗室認證制度開始以來,參與各項相關法規的修訂,十分了解以往實驗室參差不齊,最終造成醫療糾紛、消費爭議的情況。

謝文祥看過多起亂象:「有些做了(基因檢測)以後會跟病人講說,你會得什麼疾病,那後來沒有啊,或是說沒有病,然後卻有。甚至有些做出來的報告根本不是真正的報告。」像是原本是要檢測某些癌症,但檢測的基因斷點位置卻不一樣,無法正常檢測出癌症。

當基因檢測這個潘朵拉的盒子被打開後,各種基因檢測充斥市面,不免令人眼花撩亂,從天賦潛能、預測疾病風險這類如「科學算命」的檢測,到疾病診斷、用藥選擇這些「醫療目的」檢測都有選擇。

走入醫療現場,現況是許多院所沒有意願,或沒有能力開發醫療用的基因檢測時,便將檢測外包給其他實驗室來做,不少生技實驗室嗅得商機,便會提供基因檢測、服務給醫院。

2017、2018年左右,政府終於規劃將討論多時的LDTs納管,謝文祥回憶,當時也有生技實驗室反彈。「我們也會得罪人啦,要求實驗室應該要認證、要做品管,這些對他們來講都是麻煩。」他也指出,醫學實驗室由醫院成立,「醫院需受《醫療法》及相關醫事人員法管理,但這些產業界及其實驗室則無。」

謝文祥實際走訪、輔導過許多業界實驗室,更看過不少實驗室沒有被管理的情形,一連串的項目都可能未完全訂立或落實標準流程,包括:人員及設備要求、管理要求、品質要求、服務與技術要求等,每個細節都影響了最後檢測項目的分析確效。

「像是DNA根本沒有缺損,但是做出來可能是缺損,或是說本身有一些缺損的東西你看不到,就品質不夠。」謝文祥也無奈地說,市面上許多檢測結果洋洋灑灑一堆參考文獻、裝訂成厚厚一本,「但有一堆都是沒有用的。我幹嘛花錢來買這種東西?但是民眾不知道。」

難題1:新制上路,不具醫療證據的檢測一樣管不到

許多醫師都曾接觸過病患對基因檢測抱持著不切實際的憧憬、幻想,業界彼此也都心照不宣,知道哪些項目其實毫無用途。多數產業實驗室或研究實驗室都坦言,這一塊巿場確實「很亂」、「該管」,因為「基因檢測一定得是在臨床上真正有效、具有可信度,必須對病人照顧跟健康有意義才做。」

但是「不具醫療共識或證據」的消費型基因檢測未納入「特管法」列管。對於這類不具醫療效果、預測又不準確的基因檢測,醫事司司長劉越萍以「符水」、「御守」來形容,政府不會強制規範民眾不能做這類檢測,但若涉及不實的醫療宣稱,會違反《醫療法》的廣告規範
《醫療法》第9條、第61條、第84~87條、第103條、第104條有「醫療廣告」相關規範,違反規定者可處5~25萬元罰緩。
,「查過太多了啦,就是廣告!」劉越萍說。

坊間許多標榜預測潛能、全方位的基因檢測,有醫師就直言批評大多是騙人的,比如運動潛能,只看一個基因位點,就說肌肉是屬於持續性的,適合當馬拉松長跑選手;或是檢測大腦功能與學習潛力,不同型態的基因呈現出來後,報告也只含糊帶過結果,根本不準。

成功大學基因體醫學中心主任孫孝芳說:「有些基因檢測,是一種類似『基因算命』的產品,對於消費者而言,在專業知識背景不足之下,非常有可能落入話術的陷阱而不自知。」孫孝芳建議,若以檢測品質控管的角度來說,應該是不分類型的檢測,都需要接受認證,才能確保檢測的品質。

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成功大學基因體醫學中心主任孫孝芳認為政府納管7項基因檢測是正確的方向,但不在這七項列管範圍的基因檢測,她建議也應接受認證、借助政府的力量來管理,才能確保檢測品質。(攝影/陳曉威)
成功大學基因體醫學中心主任孫孝芳認為政府納管7項基因檢測是正確的方向,但不在這七項列管範圍的基因檢測,她建議也應接受認證、借助政府的力量來管理,才能確保檢測品質。(攝影/陳曉威)
孫孝芳不久前才參加一場討論次世代基因定序的論壇,針對全基因定序
將生物的基因組完整定序,藉由定序獲得的資訊,能夠辨識基因變異與疾病間的關聯。雖有診斷出疾病的潛力,但也可能伴隨倫理爭議,有造成基因歧視、隱私外洩與心理上負面影響的風險。
外顯子定序
外顯子為基因中編碼蛋白的部分,約占全部基因的1.5%,但高達85%遺傳疾病相關的突變發生在這些區域。
的應用,不少人都覺得非常惶恐,「覺得這個技術居然全部的(基因)變異都能看到,這也太包山包海了。」但孫孝芳強調,檢測得出來不代表就得將所有結果報給民眾,「我們採用它產生出來的數據結果出報告,還是必須要有憑有據的。」

以成大進行的周產期檢測產品來說,就是採用國際公告、只報告有臨床證據的變異點,像是在檢測報告上,也會明確寫出每個變異位點所根據的標準。

謝文祥也觀察到,許多生技公司藉由健檢診所、民間社團等管道行銷基因檢測商品,像販賣保健品一樣在銷售,文宣以模糊的方式呈現,特意規避醫療療效,屆時恐怕難以藉由《醫療法》裁罰,終究還是可能產生消費糾紛。

難題2:國家審查大塞車,僅169件獲審通過
孫孝芳投入基因體研究將近30年,她認為過去幾年有相當多的基因檢測產品問世,產業界的腳步比法規快非常多,因此造成消費者不知從何選擇起,更不了解這些基因檢測背後的意義,往往只能依照常看的廣告或低價的產品來做選擇。在這樣的背景下,「特管法」和檢測實驗室LDTS認證
此處指食藥署的「實驗室開發檢測與服務」(Laboratory Developed Tests and Services)認證系統。
就有其必要性。

不過基因檢測實驗室要拿到「國家認證」,申請過程是困難重重,除了需要提供的分析數據眾多,證明檢測的硬實力外,政策的變動也讓業界無所適從。「特管法」納管LDTs前,2018年時食藥署啟動「精準醫療分子檢測產業實驗室檢測與服務(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS)輔導與查核之試行計畫」,成大是第一家申請輔導的單位,當時包括成大在內共十家實驗室通過計畫。

但2019年食藥署LDTS的管理制度
食藥署於2018年12月公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」,並於2019年宣布「列冊登錄」管理制度上路,鼓勵全台精準醫療分子檢測實驗室申請,當時非強制規定。
衛福部2021年2月9日通過修正「特管法」,LDTs納入管理,實驗室需取得品質認證,並於2022年1月3日委任食藥署辦理實驗室認證及查核相關事項。過往已通過食藥署「列冊登錄」審查之實驗室,若非由醫療機構設立,需在2026年1月1日前獲得食藥署「認證」審查。
正式上路時,實驗室卻被告知得全部從頭申請,業界都在觀望政策風向,當年年底才有一家「行動基因」報名,直到2020年5月時成為第一家通過食藥署列冊的精準醫療分子檢測實驗室。
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「行動基因」於2020年5月成為第一家通過食藥署列冊的精準醫療分子檢測實驗室。圖為實驗室的檢體收件窗口。(攝影/陳曉威)
「行動基因」於2020年5月成為第一家通過食藥署列冊的精準醫療分子檢測實驗室。圖為實驗室的檢體收件窗口。(攝影/陳曉威)

行動基因技術長陳華鍵表示,當時花了半年左右、準備了上千頁的文件才成功申請列冊,更投資上百萬優化實驗室的品質管理、檢測能力。他也講出業界普遍心聲,從實驗室認證到醫療院所申請施行計畫,也有研議之後都要一一付費,可能對不少生技公司來說是不小的負擔。

雖然後來衛福部也有採納業界的建議,針對LDTs申請案推出包裹式申請、更改部分規定等措施補救,不過有實驗室負責人說,「也搞不懂現在變到哪裡了?」顯示「特管法」2021年修正上路後配套不足。

另外,對於審查的行政效率、作業流程繁瑣,過去幾個月來業者怨聲四起,有的申請案曾好幾個月都沒下文,衛福部則不斷進行協商與修改執行方案。截至2023年11月9日,共有3,574件申請案,占比最大為產前及新生兒染色體與基因變異檢測,共1,600件;其次為癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測,共1,080件。但截至12月25日截稿時間,衛福部核定的計畫僅169件,明年2月9日「特管法」正式落地,申請案能否審查完畢仍是變數。

難題3:法規追不上新技術,國家補助成果也被退件
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獲得食藥署LDTS列冊登錄的「台大藥物基因體實驗室」在2023台灣醫療科技展的攤位背板上印著食藥署核發的資料,向與會人士介紹實驗室可承接的產業、學術相關服務。(攝影/陳曉威)
獲得食藥署LDTS列冊登錄的「台大藥物基因體實驗室」在2023台灣醫療科技展的攤位背板上印著食藥署核發的資料,向與會人士介紹實驗室可承接的產業、學術相關服務。(攝影/陳曉威)

科技不斷進步,人類基因持續解碼,前方仍有漫漫長路。雖「特管法」納管了多數的醫療型基因檢測,但也仍有未被列入的項目,諸如心臟病、心血管疾病、神經退化等基因檢測,或是蛋白質檢測、代謝物檢測。

問題是,若沒有規範在「特管法」附表四的項目,究竟能不能做?許多實驗室和負責人,仍然不清楚。

台灣大學醫學檢驗暨生物技術學系教授俞松良領導的台大藥物基因體實驗室,隸屬台灣大學,不屬台大醫院,因而歸類為屬於產業實驗室
產業實驗室可由非醫療機構的機關、機構、學校、法人設置。
台大藥物基因體實驗室是產學合作的實驗室,隸屬於學校、非由醫療機構設立。
,而非醫療機構實驗室,承接國科會生技醫藥核心設施平台計畫,參與創新技術研發,過往也會協助醫院的基因檢測臨床試驗。他們的實驗室在蛋白質檢測的研發上頗有進展,參與中研院領導的「台灣癌症登月計畫」,以蛋白基因體學針對台灣重要或特有癌症的診療進行研發,並接受美國國家衛生研究院(NIH)技轉,開發甲狀腺球蛋白檢測
台大藥物基因體實驗室參照美國臨床實驗室改善法案(Clinical Laboratory Improvement Amendment, CLIA)與台灣臨床檢驗的規範,建立「甲狀腺球蛋白質譜檢測法」,以質譜檢測提升血液中抗體對免疫方法造成干擾的定量正確性。較現行臨床常規檢測方法ELISA-assay具有較高的準確度,偽陰性結果較低。
,是NIH在美國本土外唯一認證可以進行這項檢測的實驗室,但獲國家上億補助的蛋白體研發成果,卻在「特管法」上路後,可能無法在台灣「落地」。

現在限於「特管法」的規定,即便病患與醫院希望能接受此類蛋白檢驗,俞松良還是擔心有違法之虞,無法提供臨床實施。他無奈說,「如果我們弄得好,說不定我們有機會將技術輻射到其他國家去。連美國合作方都無法理解,為何通過與NIH平行比對試驗的台大藥物基因體實驗室,無法通過食藥署的LDTS認證?」

俞松良滿腹無奈透露,許多台灣生技產業都搞不清楚「特管法」上路後,哪些能申請?哪些不能申請?他自己也一直透過各式管道詢問衛福部蛋白質檢測的規定,無奈並沒有得到正面回應,僅得到的回覆是「蛋白檢測不屬於『特管法』的管轄」,這讓他無所適從,眼看一個有機會立足台灣放眼亞太的機會,就在手中流失,「因為法規仍是模糊,現在我們就只做(「特管法」)正面表列的項目,其他就選擇不做。」

去年6月,俞松良就曾送審甲狀腺球蛋白檢測,但不適用「特管法」而被退件,和台大藥物基因體實驗室一樣被退件的送審單位也不少。謝文祥指出,「但是現在開會在審,只要跟附表四無關的,衛福部現在的原則是不審,不審就無法管。」

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主持「台大藥物基因體實驗室」的台灣大學醫學檢驗暨生物技術學系教授俞松良,他無奈表示獲得國家上億元補助的研發成果,因「特管法」法規限制,而無法獲衛福部認證。(攝影/陳曉威)
主持「台大藥物基因體實驗室」的台灣大學醫學檢驗暨生物技術學系教授俞松良,他無奈表示獲得國家上億元補助的研發成果,因「特管法」法規限制,而無法獲衛福部認證。(攝影/陳曉威)

劉越萍則回應,目前不在「特管法」的項目,就是嚴格退件。「特管法」主要規範的是高風險、有實證的基因檢測項目,這些造成的亂象是最大的。至於非基因的其他檢測,如蛋白檢測,劉越萍強調,其實過去有許多和學界、機構的座談,都強調,不屬「特管法」規範的項目,就依已存在既有的檢驗流程、實驗室認證機制。目前實驗室有許多不同的認證系統,如食藥署精準醫療分子檢測實驗室認證、美國病理學會實驗室認證、ISO 15189醫學實驗室認證、台灣病理學會分子病理實驗室認證,實驗室就依需求去申請。

針對主管機關表示不同檢測項目由不同認證系統去規範的說法,俞松良則解釋,之前就是因為沒有法規明確規範產業實驗室是否能接受醫療機構委託代檢,才需要「特管法」,這次修法後更明確規範
依據「特管法」第37條第1項與第2項,醫療機構施行實驗室開發檢測,應由經中央主管機關認證,或取得經中央主管機關公告相關認證資格之實驗室或醫事檢驗所(以下併稱認證實驗室)為之。前項認證實驗室得由醫療機構或機關、機構、學校、法人設置。
,讓產業實驗室至少也能執行和申請附表四的7項檢測。雖然產業實驗室也可以藉由臨床試驗的途徑來為病人服務(意指若未通過「特管法」審查的項目),但相比申請認證後可以使用者付費,不得收費的臨床試驗在經費就成一大問題。「不要說盈餘啊,就是你提供服務的成本,都沒辦法回收,」俞松良說。

「當初討論為什麼沒有納進去(蛋白質檢測)?可能因為當初沒有這種技術。」謝文祥說,「特管法」2021年修正發布時,當時候檢測的領域主要都還是在癌症、產前基因檢測,「現在變成是法規又跟不上了。」

難題4:國外套件管不到、衛福部要求廠商切結「不用中國機台」
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成大基因體中心是學研界第一個通過食藥署列冊登錄的精準醫療分子檢測實驗室。實驗室團隊一手建立檢測的步驟的自動化流程,不依賴國外廠商的技術或軟體。圖為透過基因定序儀(Genetic Analyzer)檢查基因是否有異常情形。(攝影/陳曉威)
成大基因體中心是學研界第一個通過食藥署列冊登錄的精準醫療分子檢測實驗室。實驗室團隊一手建立檢測的步驟的自動化流程,不依賴國外廠商的技術或軟體。圖為透過基因定序儀(Genetic Analyzer)檢查基因是否有異常情形。(攝影/陳曉威)

實驗室的檢測技術有兩大方向,一個是購入國外生技大廠的試劑套組,再由自己研發團隊測試後進入檢測流程;一類是完全自行開發。但即便是採購大廠的套組再測試,如何「確效」就是會有差異,而這部分同樣也是「特管法」目前無力管轄的灰色地帶。特別是採用中國的機台、套件組,還涉及國安隱憂,更複雜。

大部分的產業實驗室需仰賴生技大廠的分析軟體,俞松良指出,實驗室品質認證中,確效是最重要的關鍵。「現在我們會看到的是,有一些(報告)是不OK的,為什麼?有些他們會引用其他國外的研究報告,A(基因)突變就會產生怎麼樣的結果,所以如果檢查出A突變,可以怎麼樣。可是問題,那個A突變是用你的方法,還是用他的方法,有無經過查證流程?」

還有業者透露,早期有聽聞中國的機台會免費放在台灣的實驗室,雖然可以用很便宜的方式做檢測,但台灣不會分析資料,就得將資料傳回中國,這恐有國安危機,但也是「特管法」管不到的地帶。

孫孝芳則表示,確實有些產業實驗室會將基因定序資料上傳國外,由其他生技廠協助分析完再將結果告知實驗室,實驗室才能完成報告,「因此不但主流技術無法掌握,對國內生技發展不利外,甚至可能造成國人基因資訊無預警外流。」因此,成大基因體醫學中心的實驗室所有檢測項目則都是自行開發,「檢測的步驟甚至包括數據分析、結果判讀的自動化流程都是我們一手建立,完全不需要依賴國外廠商的技術或軟體。」

針對基因資訊外流、特別是對中國的機台或套組的疑慮,劉越萍則坦承,目前送由衛福部審查的LDTs計畫,「(中國機台)我們就先pending(擱置)」,會請醫療機構「簽切結書」,保證不是使用中國的機台。她也透露,醫療器材進口是由食藥署管理,但NGS定序儀不屬於醫療器材,相關進口事宜由經濟部所管轄,食藥署已經在今年8月17日函請經濟部依照「台灣地區與大陸地區貿易許可辦法」,評估限制中國製定序儀輸入台灣。

已經拿到證照的實驗室,俞松良建議該有更嚴格的管考機制、咎責制度,包括報告的出錯率、檢測合理的反應率,或是與其他實驗室的比對評估。如果高風險的、高挑戰的、高技術的檢測,「像是NGS,一年就應該要有一次甚至兩次的外部品管評估,如國內、外能力試驗,但台灣三年一次
食藥署的LDTS認證三年一次,「特管法」則有規定,中央主管機關對認證實驗室,得進行不定期查核。
,要出事就都出事了!」
新法上路,可以帶動生技發展嗎?
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看好基因檢測等精準醫療趨勢,由國內19個精準檢測機構共同組成的「國際精準檢測產業聯盟」(LDTS產業聯盟)於12月1日,在2023台灣醫療科技展期間宣布成立。 (攝影/陳曉威)
看好基因檢測等精準醫療趨勢,由國內19個精準檢測機構共同組成的「國際精準檢測產業聯盟」(LDTS產業聯盟)於12月1日,在2023台灣醫療科技展期間宣布成立。 (攝影/陳曉威)

「特管法」規範雖然眼前已有許多漏洞,但多數業者仍支持必須讓實驗室認證有最基本的品質把關,先從醫療端遏止檢測亂象。

「不少亂象的背後,也是凸顯台灣生技發展既有的問題,」孫孝芳認為,台灣基因檢測實驗室的設備其實都很好,但在研發的能量上可能輸別人一截,缺乏投入資金自行開發及培育願意留在生技產業的人才,所以限制了國內的基因檢測的相關產業無法邁向國際市場,自然而然技術比起國外是相對不如,因此未來應該加強人才培育及鼓勵自行開發檢測,讓台灣的基因檢測的相關產業走向國際市場。

陳華鍵則呼應,台灣念生醫的碩士生很多,具有許多中階技術人才,基礎研究其實做得不錯,但缺乏高階專業人才,尤其沒有太多經驗將技術研發成產品上市、商業化。就像是新藥研發一樣,台灣缺乏從開發到上市,進而商業化的經驗。

輔導過許多實驗室的謝文祥認為,「實驗室好好管,才會留下人才。」唯有業界存在更多好的實驗室與人才,生技業才有機會持續注入活水、繼續發展。否則如果因為實驗室內部有問題,造成技術核心的人員,受到業務導向的壓力,導致無法在培訓後久留,甚至反淘汰,用於醫療所需的品質、安全要求,將是緣木求魚。

索引
癌症NGS檢測納健保在即,實驗室把關機制還未上路
「特管法」將納管基因檢測、抗癌瘤藥物篩檢,4大難題仍未解
新法上路,可以帶動生技發展嗎?

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