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真的假的?參加臨床試驗可隨時退出、大流行期間打到安慰劑也可解套?

台灣兩家國產疫苗高端、聯亞,雖於6月公布二期臨床試驗期中報告,但預計11月左右才能完成解盲。

目前COVID-19疫情仍在流行期,公費疫苗AZ、莫德納已開始接種,但參加臨床試驗的受試者因還在未解盲的試驗階段,無法得知自己接種的是安慰劑、還是疫苗,而陷入兩難。前副總統陳建仁參與高端二期試驗,發文表示接獲高端電話告知解盲結果;前衛生署長楊志良則自行要求聯亞解盲

究竟解盲告知受試者的流程是什麼?參加臨床試驗的受試者的權益又有哪些?如果打到安慰劑,受試者可以怎麼做?

臨床試驗「雙盲」目的是什麼?

正規疫苗臨床試驗採雙盲設計,意即受試者、醫師、研究人員都不知道誰打到安慰劑、誰打到真正的疫苗。原因,是擔心知道受試者接種的項目,會產生預期心理,主觀期待下讓試驗解讀有所偏頗。

再加上疫苗是打在健康的人身上,通常會觀察較久的時間以確認安全性,所以在完成所有受試者接種後,仍會觀察例如3個月、6個月不等的時間,再進行全體解盲。等原本試驗採取雙盲的目的已達成、數據收集完畢,進行解盲後,才會讓受試者知道自己打到什麼。

至於試驗何時要解盲、如何通知受試者⋯⋯等規畫,試驗機構或醫院都要事前在臨床試驗計畫(Protocol)中明定,讓「人體試驗委員會」(Institutional Review Board, IRB)進行審查;若沒有寫清楚,事後也可以提交修正變更案,讓委員會補審。

受試者有什麼權益?可以中途退出實驗嗎?

人體臨床試驗的目的,是要讓新的藥品、醫材、疫苗在廣泛運用之前,可以先使用於人體,收集有效性、安全性等資訊,找出最適當的治療方式和劑量。

受試者在選擇參加臨床試驗前,試驗單位就有義務對受試者進行臨床試驗詳細說明,包括可能面臨的問題,以及解答受試者疑惑。尤其是應告知受試者,這個試驗將會造成自身多大程度的負擔:包括抽幾次血、奔波醫院幾次、填多少問卷等等。受試者在斟酌所有細節後,若同意,則須簽署「受試者同意書」,再開始進行臨床試驗。

試驗中,受試者也有幾項權益:

  1. 受試者若不想繼續參與試驗,可以在沒有理由狀況下,隨時要求退出試驗。
  2. 受試者的資料、隱私會完全被保密。
  3. 試驗同意書會清楚註明費用和補助酬勞。
  4. 試驗若有相關損害,受試者可獲得相應賠償與處理。

所以,一般情況下,臨床試驗單位在解盲之前,不會主動通知受試者結果,但受試者有權退出。而受試者同意書上,一般就會清楚列出選項,若受試者決定退出,先前的檢體和資料是願意讓試驗單位即刻銷毀、或持續使用;受試者也可提出,願意讓試驗單位聯絡諮詢等等。不過,也有試驗因擔心受試者退出造成研究困難,就會在同意書中表明,受試者可以退出,但不能要求銷毀既有資料。

立即性感染風險下,打到安慰劑怎麼辦?能主動要求解盲嗎?

多數傳染病的疫苗研發,很少遇上正值大流行期、且已有疫苗快速通過緊急授權(Emergency Use Authorization, EUA)實際投入使用。一般的臨床試驗時程很長,全新的疫苗從臨床試驗到正式上市,都要數年、甚至十幾年的時間,但上巿前多半不會遇到受試者沒有疫苗保護力、就立即陷入染病風險的狀況,分配到安慰劑組的受試者,也不會因為較晚接種到有效疫苗而有疑慮。

但這次的國產疫苗二期試驗的狀況較特殊,試驗開始時,無法預料台灣在5月出現大規模的社區感染,再加上已證實有效、獲國際核可授權的AZ和莫德納疫苗都已開始接種,參與國產疫苗的臨床試驗受試者若接種到安慰劑,也要等到11月解盲後才能接種疫苗,安慰劑組受試者等於隨時暴露在感染風險中。

此時,就會以保護受試者為優先。在衛福部的《藥品優良臨床試驗作業準則》中明列的「赫爾辛基宣言(註)
以《藥事法》為母法的《藥品優良臨床試驗作業準則》第4條即寫明:執行臨床試驗應符合「赫爾辛基宣言」之倫理原則。臨床試驗進行前,應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能風險及不便,始得進行試驗。受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量,且應勝於科學及社會之利益。人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全,以及福祉受到保護,且對於易受傷害受試者之臨床試驗,應特別留意。
,或是聯合國教科文組織的「世界生醫倫理與人權宣言」(Universal Declaration on Bioethics and Human Rights)都提到,萬一遇到需要取捨的情形時,應以受試者權益為優先考量,受試者的利益、福祉,都要優先於單純的科學或社會利益。

原本設計完整的臨床試驗,發生如疫情爆發的特殊狀況時,試驗單位可以選擇被動等待受試者詢問,或主動通知受試者是否需要查詢解盲結果,甚至修改試驗計畫、終止試驗,都是一種折衷平衡的做法。

高端這樣做:提出延伸計畫、開放受試者個別解盲

過去,曾有一款癌症新藥試驗進行到一半時,出現另一款癌症藥物被核可有效,此時試驗單位就難以堅持讓安慰劑組的患者繼續參與試驗,尤其受試者人數又少,有人退出試驗就難以進行,因此最後宣布試驗終止。

但若試驗單位仍想繼續進行試驗,可以選擇提出修正變更案,例如擴增一個新的延伸性計畫,再通過一次IRB審核就沒有問題。不過由於試驗可能涉及很多醫院,每一家醫院都需通過自己的IRB,因此通知受試者的時間可能有落差。

以本次疫苗試驗來說,高端就採用此方式。其發布聲明表示,為了能提前解盲,又能持續完成二期試驗,受試者可以主動尋求個別解盲,同時,高端也在通過IRB審查後,在7月開始通知所有受試者,是否願意加入新的「延伸性試驗計畫」,若願意,則進行個別解盲,安慰劑組的受試者,就能選擇要補打高端疫苗,或選擇其他公費疫苗接種。

諮詢專家:政治大學法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩

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