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真的假的?中央可統籌分配疫苗,法源來自《COVID-19特別條例》?

COVID-19疫情持續延燒,台灣疫苗嚴重不足,目前施打率僅有1%左右,雖然中央流行疫情指揮中心保證,今年(2021)8月底前會有1,000萬劑疫苗到貨,但許多地方政府認為緩不濟急,紛紛向中央表達要自行向國外採購疫苗,也有民間企業希望採購疫苗。

現在全世界疫情嚴重,大家都在搶疫苗,疫情指揮中心總指揮官、衛福部部長陳時中多次表示,「疫苗仍需要中央和原廠簽約,統一統籌分配執行。」對此說法,各界爭議和解讀都不同,究竟,「中央統一採購和分配」是台灣進口疫苗的常態嗎?法源依據又是什麼?

誰有資格可以買、賣疫苗?

疫苗屬於生物製劑,也是藥品的一種,因此進口輸入的資格和程序必須符合《藥事法》規定。《藥事法》第39條規定,藥品輸入,「應由藥品許可證所有人及其授權者輸入」──亦即,如果要買疫苗,只能跟原廠、或者原廠代理商買。《藥事法》也規定,在台灣賣疫苗,必須有藥商身分。

《藥事法》對申請疫苗查驗登記者的身分雖然沒有明文規定,但根據《藥事法》第39條的子法「藥品查驗登記審查準則」第16條規定,申請查驗登記必須有藥商執照字號,故一般藥品或疫苗都由藥商申請進口;至於疫苗購買者身分則沒有限制。亦即,不論是中央政府、地方政府、企業,都可以向原廠或原廠授權的代理商購買疫苗,但必須由藥商依程序向衛福部食品藥物管理署申請疫苗的查驗登記,取得「藥物許可證」。

另外,《藥事法》雖然對疫苗購買者之身分沒有限制,但對於疫苗之製造、輸入與販賣有資格限制(只限藥商),故一般人或機構購買疫苗後並不得轉賣(除非具有藥商身分),但贈與則不在此限。

如果原廠在台灣原本就有代理商,購買者應優先透過代理商購買,因為代理商是透過付費才取得代理權;不過,如果原廠沒有在當地設代理商,購買者則仍有機會可以直接跟原廠洽談,從原廠取得相關授權資料後,向食藥署申請「查驗登記」進口。

以COVID-19疫苗情況為例,5月27日抵台的美國莫德納(Moderna)疫苗,在台灣沒有代理商,衛福部便是直接跟美國原廠洽談進口。

所以,重點是,只要是以合法方式進口疫苗,無論是什麼人申請採購,都是要透過食藥署審核通過後,才能在台灣使用,所以在審查階段政府有獨占的審查權力;但查驗登記申請與疫苗製造、輸入、販售卻是民間業者商業行為,並沒有規定僅限政府始得為之。

進口疫苗是商業自由,但專業審核權和把關責任則在政府。只要政府審核通過或取得藥證的疫苗,不管是由什麼單位買進來的,如果疫苗有引發不良反應或副作用問題,都同樣在國家預防接種救濟系統的保障範圍內。

中國製疫苗禁止輸入,但透過中國代理商進口他廠疫苗不違法

至於,近來國內熱烈討論的德國BioNTech藥廠和美國輝瑞(Pfizer)藥廠合作開發出的COVID-19疫苗(簡稱BNT疫苗),德國BioNTech藥廠已將大中華區(中國、香港、澳門、台灣)的代理授權給中國的上海復星醫藥集團;德國BioNTech廠則負責德國、土耳其市場,其餘所有地區則由美國輝瑞負責。

台灣要購買這款疫苗有兩個管道:直接跟德國BioNTech原廠買,或是跟上海復星醫藥集團購買。因此,去年(2020)政府直接找德國原廠談,並未違反台灣藥事相關法規,德國原廠可以決定要不要販售、由誰提供疫苗。

依據《台灣地區與大陸地區貿易許可辦法》以及經濟部國際貿易局制定的《大陸物品不准許輸入項目》,台灣禁止進口中國製血清、血液製劑、疫苗。不過,上海復星是德國BioNTech大中華區代理商,若台灣跟上海復星購買,在台灣的法規上是允許的,因為只要製造廠不是中國,且藥廠符合衛福部認可,例如要有GMP良好作業規範(Good Manufacturing Practice)認證。

跟原廠或代理商購買,除了是保障專利權,更重要的是防止「偽藥」流入,因為原廠或代理商出貨時,都必須出示證明,證明這批藥劑是從它們手上出去的。

「緊急授權」是什麼?因應重大疫情,讓未取得藥證的疫苗先使用

一般常規的疫苗輸入,需取得原廠實驗的相關資料,證明這個疫苗有一定安全性、品質好、藥效達規定,原廠或代理商把這些資料交給食藥署專家委員「查驗登記」,取得「藥物許可證」(即俗稱的藥證)後,疫苗才能輸入台灣。

申請藥證需要遞交的資料包括一、二、三期臨床試驗結果,在動物身上短、中、長期毒理試驗結果,製造藥廠如何管控品質、相關工廠認證(如GMP良好作業規範)⋯⋯等等,資料往往都是好幾箱,審查要2、3個月,並非一紙公文就可進口,以確保藥品安全、有效和品質。

不過常規的審查程序,遇到重大的緊急疫情時會緩不濟急,因此《藥事法》第48-2條特別載明,「因應緊急公共衛生情事之需要」,可以不受《藥事法》第39條限制──亦即不用按照常規流程完成查驗登記、取得藥證,主管機關可以另訂審查流程,類似美國食品藥物管理單位的「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization, EUA)制度,目前台灣進輸入英國牛津疫苗(AstraZeneca,簡稱AZ疫苗)和美國莫德納疫苗都是循這個制度,通過食藥署緊急使用授權,不需藥證就能進口、使用。

在申請身分上,一般常規的查驗登記需由藥商提出申請,然而在《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中,有某程度地放寬申請資格。

如「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法」可由區域醫院以上的教學醫院、精神科教學醫院申請;「因應緊急公共衛生情事之需要」,則由「依本法第48-2條第一項第二款,向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者」,其實並沒有限制僅能由政府或藥商申請的法律文字。

緊急授權是加速行政流程,但品質把關不能打折

衛福部根據《藥事法》第48-2條,訂定了《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》,政府可依照國內需求的緊急度,減免部分資料審查。

例如一般常規申請時,必須有不同人種實驗資料,如果原來是用白人做臨床試驗,也需要黑人、亞洲人等,才能知道該藥品是否有人種差異,注射劑量是否依人種不同、代謝速率差異等等,如果在歐美沒有做這樣的試驗,依照常規流程申請輸入台灣時,食藥署會要求在台灣做這個試驗;不過若是緊急授權就可以先免除,但之後要申請藥物許可證,必須執行完這些試驗。

其他基本的藥物安全、有效性資料,依舊不能少,這樣才能在發生副作用時,有資訊找出原因及急救方法。此外,申請時也要檢附輸入的數量和依據、原廠授權書、施打計畫等等,緊急授權時,政府會加快審查流程,例如調度較多人力來審資料;認可歐盟或美國已經通過的GMP藥廠、不必再派人去查廠;如此可以省掉許多時間,可能1個月就審完了。

取得緊急使用授權後,為了確保每批疫苗的品質,每批疫苗輸入台灣時,仍需要檢驗封緘,確認疫苗外觀、酸鹼度、細菌內毒素、無菌等等,一般封緘作業約需2~3週,不過為了求時效,這次台灣進口AZ和莫德納疫苗,食藥署都加派人力,趕在7天內完成。

完成檢驗封緘後,疫苗還必須經由符合政府標準的GDP(Good Delivery Practice,優良物流配送規範)廠商配送,全程控制溫度控制及紀錄,儲放的倉庫也需符合GDP規定。這些運輸計畫,也都是申請時就要交給食藥署審查的資料。

為何指揮中心要堅持中央購買、統籌分配?

緊急的新興傳染病大流行之下,疫苗研發及產量往往供不應求,且攸關全體國民健康,具有公共衛生利益,世界各國也多是由中央政府出面,跟當地代理商或原廠洽談採購事宜、再統籌分配。通常必須買足到一定的數量、出更高額的價碼,甚至在疫苗尚未研發完成前就預先搶下訂單,才有機會在疫苗問世後的第一時間取得。

但這並不代表其他人,如地方政府或企業就沒有購買疫苗的權利。目前無論在《藥事法》、《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中,都沒有限制購買者的資格。《傳染病防治法》第51條則指出,「中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時,得緊急專案採購藥品、器材」;第5條則是明定中央主管機關要訂定傳染病防治政策及計畫,包括預防接種,都未限制只能由中央政府購買疫苗。

以常規的流感疫苗為例,中央政府每年都有接種計畫,但民間藥廠仍能進口疫苗,民眾可以選擇自費施打不同牌子的疫苗。

指揮中心5月28日公布,「地方政府或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程」,共有四步驟、八項條件,提出申請後需經食藥署召開專家會議審查後外,並強調兩大原則是:「由中央政府與原廠簽約採購」、「由中央政府統籌分配執行」,就算是企業捐贈,也必須由中央政府去和原廠直接簽約採購,這是過去台灣即便在緊急疫情下進口疫苗,也未曾有的規範。

由中央統一向原廠採購,在實務面上,主要是因為疫苗保存、配送有一定門檻,疫苗原廠也比較傾向直接跟國家訂契約,確保採購量足夠、疫苗不會被哄抬價格出售、保存運送風險較小;而民間藥廠若自行進口,也會擔心採購數量少、價格可能較高,甚至直接被國家徵用,獲利受影響。

另外,在COVID-19疫苗上政府堅持由「中央統籌分配」,在現行的《藥事法》和《傳染病防治法》相關法規下都沒有這個法源,指揮中心的依據應來自台灣在2020年2月25日通過了《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》。該特別條例第7條寫明:「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要,得實施必要之應變處置或措施。」為了在緊急狀況、疫苗資源有限的前提下,更好地分配疫苗和提升施打效率,指揮中心因而希望由中央政府統一採購、分配。

但此法是非常時期下的特別條例(目前特別條例實行至6月30日止,施行期間屆滿,得經立法院同意延長之),若政府要依此法設定特別規範,如限制僅能由政府採購疫苗,這項由政府統一採購疫苗的例外措施也應設下落日期限,待疫情緩和時該例外措施就要取消,否則未來恐讓藥商或其他人都無法從國外採購COVID-19疫苗。

其他國家疫苗過剩,台灣可以買嗎?

COVID-19疫苗雖以史上最快速度問世,但病毒已陸續出現英國(B.1.1.7)、南非(B.1.351)、印度(B.1.617)變異病毒株,現在國外主要疫苗廠其實都已加緊二代疫苗研發,例如德國藥廠CureVac、與英國藥廠葛蘭素史克(GSK)的二代疫苗,預計今年底可生產。疫苗原本就有保存期限,加上二代疫苗持續研發中,目前第一代疫苗量能充足的國家,也開始思考如何避免疫苗浪費,考慮捐贈或賣給他國。

台灣由於目前疫情嚴峻,疫苗到貨的量仍十分有限(截至5月30日,仍僅進口87萬多劑),日本政府即釋出訊息表示,由於日本已經訂購了2.4億劑疫苗,國內使用無虞,考慮把向英國購買的1.2億劑AZ疫苗,部分供給台灣。

這個部分需要考量的是,AZ在台灣本來就有分公司,日本即使要轉賣給台灣,還是得取得AZ原廠同意,如果原廠評估同意,才不會跟台灣分公司有衝突。這或許是台灣快速取得疫苗的方法之一,不過日本的AZ疫苗來台,仍必須通過台灣主管機關的審查。

諮詢專家/衛生署藥政處(現改制為衛福部食品藥物管理署)前處長廖繼洲、中研院法律學研究所副研究員吳全峰

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