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台灣COVID-19第二役

【中研院研究人員染疫追蹤】病毒、倫理、學術爭奪──揭開P3實驗室的茶壼風暴

(攝影/陳曉威)

12月9日,中央流行疫情指揮中心在晚間緊急召開記者會,宣布新增一起本土案例,一名中研院基因體中心P3實驗室的20多歲研究人員確診。疫情中心指揮官、衛福部長陳時中指出,研判「因近期無出入境、社區感染性也低,實驗室可能性最高」。中研院長廖俊智今(10日)也出面開記者會強調,已組成由中研院三學組(數理組、生命科學組與人文社會科學組)研究人員代表、院外專家、P3實驗室專業人士、行政主管及政風單位的調查小組,將於10天內向指揮中心提出調查報告。

若證實為實驗室感染個案,將是台灣繼2003年SARS後,第二次重大的高風險病原實驗室感染事件。P3實驗室的管控流程、人員培訓問題再獲關切。《報導者》掌握到的中研院內部會議文件顯示,COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)疫情爆發後,P3實驗室主導單位與組織多次調整,出現數起排程上的疏失及人員懲處。儘管P3實驗室操作的是具高傳染力及致病性的病毒,卻也是最具高度價值及發展潛力的研究材料,成各方研究單位爭搶重鎮,也讓專業管理添加「人為」變數。

「這次事件我的責任重大,是當事者,不是局外人,」中研院基因體中心P3實驗室負責人、研究技師詹家琮,今天回覆《報導者》採訪詢問時,表示自己「不方便受訪」,但透露出自省意味。

2003年時,詹家琮就是台灣少數投身SARS病毒實驗的人員,當年他服務國防醫學院預防醫學研究所「P4實驗室」,因操作過程不慎染疫。他的資歷和經驗,在去年(2020)中研院因應COVID-19疫情、擴大啟動P3實驗室下十分獲倚賴。

中研院基因體研究中心也是在2003年時成立,前院長翁啟惠是首屆中心主任,並在他任內成立P3實驗室,詹家琮也是由他延攬進入。翁啟惠今日線上參與「光電在大健康應用趨勢論壇」時指出,「不論實驗室規範再怎麼嚴謹,都還是由人類操作,都會發生萬一,此案可做為往後重要經驗。」

基因體中心與生醫所曾因使用P3違規遭懲處

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中研院基因體研究中心P3實驗室發生助理染疫,完成清消後關閉3天。(攝影/陳曉威)
中研院基因體研究中心P3實驗室發生助理染疫,完成清消後關閉3天。(攝影/陳曉威)

過去一年,中研院積極因應COVID-19展開各種藥物篩檢、疫苗開發等研究案及委託案,但P3實驗室也出現各種亂象。

《報導者》取得一份2020年12月中研院內部會議紀錄,基因體中心與生醫所的P3實驗室都為了外部公司申請使用,在P3實驗室運作規劃小組中討論,並針對排程上的疏失做出決議進行內部懲處,如再犯將停止使用P3實驗室資格;凸顯在疫情下,P3實驗室排程先後順序成了學術圈內兵家必爭之地。

中研院目前有兩個P3細胞實驗室,分別在基因體中心與生醫所,疫情尚未爆發以前,申請P3實驗室的計畫並不多,排程都由兩個實驗室自己處理;但去年底總統府關心疫苗開發進度,發文要求中研院配合,衛福部也發文請求協助,因此由院長廖俊智再成立「P3實驗室運作規劃小組」並擔任負責人,其餘成員都是中研院院士,負責決定實驗室的使用排序,尤其是疫苗相關研究優先處理。

由於疫苗開發都是非中研院的研究計畫,尤其是當時國內各家疫苗廠都搶著要先做動物實驗,哪一家排前面將關乎開發進度,讓中研院的P3實驗室不只是學術在搶,連外面的廠商也動用各種關係希望能將排序往前挪。

當外部計畫直接成為實驗室的優先項目,也讓不少研究者頗有微詞,但為了國產疫苗開發只能照做。當時就有研究者建議,規劃小組應該公布實驗室的排序標準,公開透明讓所有人都心服口服,但院方並未接受這樣的建議,依舊是規劃小組開會後決定。

去年底,基因體中心和生醫所分別爆出未與廠商簽約、未送審議,即擅自使用P3實驗室進行實驗,以及擅自將某公司委託案內容取代原本排定的P3實驗室申請案。去年12月31日由廖俊智親主持的「第14次P3實驗室運作規劃小組討論會議」中,由出席的副院長劉扶東及陳建仁、王惠鈞、姚孟肇等院士列席下,決議:兩單位涉入研究人員都因此遭降低後續P3排程順位,如再犯將停止P3使用資格。會議更特別要求基因體中心及生醫所應加強對內部人員(尤其是年輕PI
principal investigator,研究人員。
)宣導廠商合作案之相關規定及必須流程,並同步加強督導。

針對這兩件P3實驗室違規事件,中研院面對《報導者》查證時回應:「針對違規事項,本院均依照會議結論所述進行後續處置。」

實驗室使用違規和研究倫理規範踩紅線,不盡然會直接導因實驗室操作可能出現問題,不過,不按排程進行、臨時插隊的實驗,都可能壓縮實驗室人員的工作、增加風險。

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中研院的P3實驗室有兩處,除了基因體中心外,另一個在生物醫學科學研究所(生醫所)。(攝影/陳曉威)
中研院的P3實驗室有兩處,除了基因體中心外,另一個在生物醫學科學研究所(生醫所)。(攝影/陳曉威)

排序機制不透明,引發學術爭奪戰

2003年SARS流行期間,全台只有2~3間P3實驗室。這幾年因應禽流感、結核病、HIV等新興傳染病,政府才開始大量建置,然而對應的計畫不多、沒有常備的人力。COVID-19爆發後,P3實驗室從乏人問津到各單位需要排程、登記卡位,才能入內使用;誰先使用、誰能使用,排程上也沒有明確的決策機制,實驗室成為學術爭奪的重要資源與戰場。

「P3實驗室數量少,動物實驗室尤其稀缺,當藥廠或研究單位要進行各項COVID-19相關實驗時,掌管設施的單位就會面臨排程問題,」一名熟知P3實驗室運作的專家直指,「哪個研究優先、哪個研究次之,一直沒有明確的討論機制,決策不夠透明。過去部分單位就出現資源排擠狀況,使既有研究案暫時擱置,被迫更改研究方向。」

從SARS期間就在台灣少數P3實驗室參與病毒研究的台大兒童醫院院長、台灣感染症名譽理事長黃立民說,這一波疫情確實讓P3實驗室的使用率增加,不過以台大來說,平時約莫有4~5個單位需要使用到P3實驗室,各單位需在開放登記的期間內登記,「時間排程是常態,因為每一個計畫都有固定時間需要進去P3實驗室,不過大部分的時候都可以登記到,有時會需要配合他人時間,往後延一點時間,不是什麼大問題。」

《報導者》掌握到中研院「P3實驗室運作規劃小組」分別是廖俊智、陳建仁、劉扶東、姚孟肇、王惠鈞,以及有「冠狀病毒之父」之稱的賴明詔組成。

中研院學術處長陳建璋受訪時解釋,「P3實驗室運作規劃小組」成員均是中研院院士,以國家疫苗發展作為排序的考量,並開會討論後決定排序,直到今年6月疫情稍緩,申請P3實驗室的量減少後,7月起院內計畫直接上網登記,由實驗室來決定是否進行計畫;至於規劃小組僅審查院外計畫,並以電子郵件的方式通知審查結果。目前P3實驗室仍是量能滿載,實驗室每兩個月要提出排程送交學術處。

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中研院基因體研究中心大樓的實驗室排氣設施。(攝影/陳曉威)
中研院基因體研究中心大樓的實驗室排氣設施。(攝影/陳曉威)

壓力、疲勞、趕件,都成「風險」

P3實驗室可操作的病原體為「影響人體健康嚴重或可能致死,且有預防及治療可能者」,這些研究本身就有一定的風險,除了SARS-CoV-2(COVID-19的病毒名)以外,過去也都是用來處理新興傳染病,包括禽流感、HIV第一型、第二型,以及結核病。

為了避免研究人員染疫,疾管署訂定嚴謹的實驗室管理規範與SOP,主管機關也會每年檢查,各方面都十分詳盡。

「但是所有的標準都是『人』要去做的!處理病毒以後,有沒有把東西封好?然後處理廢棄物的時候,手有沒有沾到?只要人一不小心、太累了,就會出錯,出錯不是意外,進去10次、100次、10,000次,總會出錯,」黃立民說。

一位曾有P3實驗室操作經驗的研究人員也說,執行高風險實驗,被感染的風險是一定存在的,所以才會有這麼多相對應的SOP、服裝配備、硬體設施來做風險管理,「沒有吃燒餅不掉芝麻的,你只能想各種辦法讓芝麻不掉身上或地上。」他表示,在這種「國家級」的機構裡研究全球都在關注的病毒,操作者心理及身體承受的壓力大,疲勞、心急趕件,都有可能在實驗過程中造成風險。

風險一定存在,除了靠規範指引,就得研究人員的操作熟練度,反覆訓練來降低風險。疾管署訂出「高防護實驗室新進人員生物安全訓練課程認可規定」,必須完成13項主題、至少15小時的課程,並通過測試合格,才能進行相關操作,全程歷時約2~3個月。有些單位,例如台大,新人還需要在操作約2年以上的資深研究人員監督下,在P3實驗室執行8次,通過實地練習考試,才能獨立操作,這是一項有高專業門檻的工作。

不過,在疫情緊急時刻才開始培訓,加上經費有限,人員即便受過專業訓練,仍難以久留,只要待上2~3年,就是「資深」等級,P3實驗室流動率也極高。

國衛院感染症與疫苗研究所副研究員杜鴻運表示,「穩定性」對人力來說至關重要,足夠的實驗人員可以降低人員疲乏,降低錯誤發生,有的單位有10多人可輪調,有的單位約略只有5人。人員是隸屬在「既有編制」還是「計畫人員」,在在影響人員的流動狀況,應避免因為計畫結束而使人才無以為繼,而需要重新訓練。

為什麼留不住P3實驗室的研究人員?

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研究人員於P3實驗室運作中的監視螢幕(非當事研究機構)。(攝影/余志偉)
研究人員於P3實驗室運作中的監視螢幕(非當事研究機構)。(攝影/余志偉)
目前全台通過疾管署認證的P3實驗室一共有12間
  • 官部門的疾管署昆陽實驗室、食藥署、農委會;
  • 研究機構的中研院、國衛院;
  • 教育單位以及醫事機構的台大、長庚、中國醫藥大學附醫、成大、高醫、三總、高榮。
,P3實驗室的研究人員,多是各單位研究者的助理;助理們會不會進到P3實驗室,得看其所屬的研究者,是否有申請需要進P3實驗室的科技部研究計畫。「其實台灣P3實驗室,有歷史的只有2~3家,其他都是這幾年因為看到禽流感、結核病、HIV等新興傳染病才開始建立的;而這些單位原本的研究,也沒有需要使用到P3實驗室,只是接了計畫任務才能執行,這些新的實驗室,經驗上也比較少,」黃立民說。

每年科技部核可的相關計畫很少,沒有計畫就養不起人力,人力當然也會有一定的流動率。「以台大來說,我們的編制就是管理員一人,其他就以計畫來申請助理;今年沒有計畫,人力的費用就不見,一年4~5個計畫是平均值,多一點、少一點都有可能。」

除此之外,研究人員的待遇也不高。長年在P3實驗室進行HIV、H7N9等相關研究的台大醫學檢驗部副主任張淑媛表示,由於研究人員的薪水來自於計畫,即32,000元,「這些人員真的工作很辛苦,我們多半還會去申請一些額外加薪,但也需要計畫負責人去額外申請才會有。」

此次染疫的20多歲研究人員,也在中研院僅僅工作了半年多就離職。黃立民表示,「一般待個2~3年以上,大概就是P3實驗室中資深的研究員了吧!」

實驗老鼠咬傷常見,釐清問題後再檢討流程

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P3實驗室中,進行COVID-19動物實驗用的倉鼠(非當事研究機構)。(攝影/余志偉)
P3實驗室中,進行COVID-19動物實驗用的倉鼠(非當事研究機構)。(攝影/余志偉)

此外,這次確診的中研院研究人員,因為曾表示自己在實驗室兩度遭老鼠咬到,也是指揮中心朝向實驗室感染調查重點釐清的方向之一。對此,中研院今天證實,兩隻老鼠分別帶有Alpha和Gamma株;而中研院P3實驗室內的病毒株有Alpha、Beta、Gamma和Delta株,都是從疾管署申請分讓來的病毒,10月時為了進行「單醣疫苗」發展之用。

遭實驗老鼠咬傷是否會成感染的途徑,尚待調查。但一名資深的P3實驗室人員向我們透露,實驗室人員遭老鼠咬傷是滿常見的,新手可能是技術上的不純熟或是對老鼠的不熟悉導致的,而老手其實也會因為過度自信而不夠專注,導致被咬,「被咬之後一般都會有一套處理的流程,從傷口處理到通報、追蹤、檢討改善等等。」有些機構的P3實驗室對操作人員有追蹤機制,每天填寫一天的行程──什麼時間在哪裡、什麼時間有移動,都必須回報。

這名實驗室人員認為,目前需要比對確診研究員體內的病毒跟操作的病毒是否為同一株,如果病毒種相同,有可能是因為操作上的不當而染疫,但也不能排除遭其他無症狀感染的同仁傳染。他強調,「從實驗中感染的話,可以從監視系統回放人員的操作過程是否有不嚴謹的地方來做判斷。如果確認是流程或操作管理制度的問題,再來做檢討改善;如果不是因為操作或管理上的疏失造成(染疫),隨意更改制度和流程,這樣不但無法解決問題根源,且對其他操作人員是很大的風險。」

他認為,操作人員也是一般民眾,也會上、下班,也會放假、出去吃飯、跟其他人接觸等等,所以不幸染疫不代表是因為該人的工作所造成,首要還是先趕快釐清源頭在哪裡。

至於被感染病毒的老鼠咬到是不是就會被感染?這名研究人員解釋,目前還沒有這樣的案例或研究,只能推論老鼠的唾液中有可能存在病毒,「但從傷口或血液感染的機率看來,我認為很低,畢竟真皮或肌肉組織及血液不是病毒適宜的環境,它最適宜的仍是我們呼吸系統的環境。」

阻止P3染疫事件重演,專家:應維持長期人力、讓機制更透明

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公布P3實驗室研究人員確診事件隔天,中研院基因體研究中心大樓淨空進行清消作業。(攝影/陳曉威)
公布P3實驗室研究人員確診事件隔天,中研院基因體研究中心大樓淨空進行清消作業。(攝影/陳曉威)

儘管此次中研院研究員感染事件是否為一起實驗室感染事件,仍待相關單位調查,但國內P3實驗室在資源分配、管理與人力訓練確實存在許多問題。身為國內學術研究龍頭的中研院院內都曾爆出違規事件,顯示潛藏的危機仍在,制度的建立仍待強化。

張淑媛說,其實減少失誤最重要的方式,還是做好人員的教育訓練,「SOP再多,人員沒有好好落實都沒有用。」除了扎實訓練外,台大醫院也以充足排班人力為優先,「P3實驗室的管理員負責監控內部狀況,管理員是依照《勞基法》工作,週末、國定假日、晚上下班後實驗室都不開放,一個時段至多4小時,可以操作的時間有限,人力也不會太勞累,就只是把實驗時程拉長一些。」在她的實驗室裡,也有待超過5年的資深研究人員。

一名專家指出,未來台灣將有更多新建P3實驗室可供使用,有關單位應要建立明確、透明的實驗排序機制,最好成立內部諮議委員會討論,才能讓眾多申請者信服、做到公平,不讓決策權限集中在少數人身上。他進一步建議,建立獨立的管理者、使用者、監督者三方機制,才可以達到利害關係平衡,促進良性互動,也有機會避免意外發生。

杜鴻運也觀察,「經費」將影響各P3實驗室能否永續經營。以國衛院為例,其實驗室過去曾因維護成本極高、缺乏長期政策支持,一度停止運作,後來成功申請經費重啟後,剛好碰上疫情爆發而能順勢因應,也獲長期經費支持;不過新建的實驗室能否同樣獲得穩定經費,值得未來持續關注。

「現在開放了更多單位,如果疫情過後,都沒有需要使用P3實驗室的相關研究怎麼辦?」張淑媛認為,疫情結束後,還是無法避免有一段時間的人力流動與銳減潮。未來經費如何分配、人力如何維持,「平時沒有仗給它打,怎麼知道戰力如何?這些都要考慮。」

後續與迴響

在實驗室人員感染後10天,經過內部調查,中研院於19日提交調查報告給疫情指揮中心,並列出4大缺失,指揮中心召開生物安全專家調查小組會議,並在24日公布懲處結果,以違反《傳染病防治法》第34條及第69條規定,對中研院進行裁處,從重處以最高罰鍰新台幣15萬元。

調查結果如下:

  1. 動物生物安全第三等級實驗室(ABSL-3,又稱P3動物實驗室)人員進行實驗操作時,未依規定穿著C級防護裝備(包括連身型防護衣、N95口罩、雙層手套、護目鏡及鞋套等),並且在穿脫個人防護裝備(Personal Protective Equipment, PPE)及使用生物安全櫃(Biosafety cabinet, BSC)方面,皆未遵守該實驗室訂定的標準作業程序(Standard Operating Procedures, SOP)。
  2. 生物安全會未依「感染性生材料管理辦法」規定,每年落實對實驗室辦理內部稽核,亦未追蹤ABSL-3實驗室新進人員相關訓練考核完成情形。
  3. 實驗室人員需再加強教育訓練,並落實訓練後考核機制,以及辦理個人防護裝備之實體演練,確認人員對於個人防護裝備穿脫的認知程度。
  4. 另有部分調查細節尚待釐清,將請中研院再提供該實驗室人員進出實驗室電子紀錄、監控影帶及工作紀錄等,予調查小組確認。
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