「細胞療法可以讓（癌症）腫瘤變小、消失！」

「日本有專門的實驗室，有教授幫忙培養細胞！」

現為屏東地方檢察署主任檢察官的劉修言，2021年3月時任台南地檢署檢察官，當時台南永康分局接獲一起民眾報案：肺腺癌四期的母親聽信一名自稱醫師的男子，宣稱可以透過注射有自然殺手細胞之稱的「NK細胞」來治癒癌症，但母親卻在接受注射後緊急送往醫院急救。劉修言著手調查，很快就發現案子比想像中更複雜嚴重、涉及更多受害人。

《報導者》從這起詐騙案出發，揭開細胞治療地下化的運作形態，如何給予有心人士謀取暴利的空間？

「我就想，一定要快一點釐清真相！」劉修言知道自己是在與時間賽跑。被害人幾乎都是癌末患者，調查時間拖得愈久，愈可能有更多人受騙，最終無辜的生命就消逝在有心人士的謊言中。

（延伸閱讀：〈【圖解】細胞治療4大問：它能成為癌症新希望嗎？治療費用、風險與挑戰有多少？〉）

這群人看似專業、甚至視病猶親，不僅親自到病人家中抽血與注射、定期關心患者身體狀況，自行印製有「衛福部」字樣的同意書以假亂真，甚至在病人過世後還到場拈香，取得患者信任，其實是待病人過世後，再將詐騙對象轉為周邊家人，向他們推銷幹細胞療法，聲稱可以治療糖尿病、中風等疾病或抗老回春。

自2019年開始，陸續有11名受騙者現身，其中罹癌的4人還捨棄原有的癌症標準治療，以一劑數十萬到百萬元的高價完全接受他們推銷的不明細胞治療，最後3人不幸死亡，整起案件涉及金額高達2,584萬元。

劉修言與台南刑事警察大隊花費一年多監聽、調查，梳理了假醫師與其團隊數百頁的通訊軟體對話紀錄，釐清犯案的細節，最後於2022年7月針對假醫師等7人，以違反《醫師法》、《組織犯罪防制條例》、《刑法》加重詐欺、加重竊盜等罪嫌提起公訴並移審法院。目前犯罪嫌疑人羈押，全案仍在審理中。

這起複雜的詐財案，模板都很類似：得了癌症的病患心急如焚，在網路上搜尋「細胞治療」，跳出「台灣免疫細胞應用協會」；或經由周邊人士介紹給協會，患者與協會總監接洽後以為找到一線生機，卻沒想到總監其實是與假醫師合作的不良仲介。

檢方調查發現，假醫師與仲介、護理師3人向患者佯稱師承日本，會將細胞送往日本培養14天，卻沒有送往日本的相關紀錄與證明；他們定期前往病患家中對其抽血、輸液，更不斷告知患者「腫瘤將會愈來愈小、最後不見」；他們甚至讓病患放棄化療、標靶等正規癌症治療，最終病情仍惡化死亡。

更危險的是，目前《特管辦法》僅開放自體細胞治療，即培養自己的細胞再輸回體內，但他們卻抽取病患家屬的血來做培養；在假醫師、仲介、護理師的群組對話紀錄上甚至數次出現對病患輸入「假細胞」的訊息，至今仍難以證明他們到底將什麼東西打入病患體內。

細胞治療的門檻很高，醫病關係高度不對等，只要醫師提出建議，多數病患往往深信不疑；況且，原本就命在旦夕的患者，就算不幸死亡，也不容易追究是否為細胞治療導致，才讓有心人士有機可乘──這也是劉修言在偵辦過程中感觸最深的地方：對大部分癌症患者與家屬來說，只要有活下去的一絲希望、能跟家人多一點時間相處，不管需要花費多少錢都願意嘗試。

劉修言提到，加害人利用病患渴望治癒癌末疾病的迫切心情，還有家人的孝心，藉機大賺一筆不義之財。更有病患在過世前3天，還被加害人左右攙扶，到提款機前取款支付治療費用。

事實上，細胞療法確實是新興熱門的醫療技術，日本早在2000年後就開始盛行 ，原理是取出病人自己的免疫細胞，經由細胞激素培養擴增本身的免疫細胞、或具特異性的細胞幫忙「特訓」認識癌細胞，再打回病人體內，增強病人對抗癌細胞的戰力。過去台灣也有許多癌症病友風塵僕僕前往日本接受治療。

若醫院與生技公司完成審核，醫院就可以直接向病人收費並進行治療，其中癌症細胞治療僅能在有專科醫師的醫療院所執行，因此一般診所不能申請。《報導者》整理全台自體癌症細胞治療的醫院申請狀況，截至4月24日，目前一共有87件申請計畫，由全台35間醫院提供治療、共15家生技公司參與，截至2022年底一共有778名癌症患者接受治療。

但除了依據《特管辦法》申請核可的案例之外，一個更大的地下化市場早已成型：許多生技公司、診所未經申請就自行宣傳、私下提供細胞治療，其中更包括癌症細胞療法。

這件事情是公開的祕密。我們在社群平台、Google搜尋打上「診所癌症細胞治療」、「NK細胞治療」、「CIK細胞治療」等關鍵字，就能輕易找到不少生技公司、診所的推銷文章，文案中甚至寫到：「接受免疫細胞治療的患者，比起單純使用化療的病患有更高的存活率，免疫細胞已被認為可治癒癌症。」

前述詐騙案件就是在這樣的地下化市場不斷找到病人，儘管這些未經《特管辦法》正式核可的地下化細胞療法個案，不盡然都等於不肖業者的詐騙，但相關單位根本無法掌控及管控其品質水準，病人花錢是否得到貨真價實的醫療，無法被驗證。

當年《特管辦法》的主要推手之一、台灣癌症免疫細胞協會理事長紀君霖則說，她遇過不少生技公司會向民眾宣稱自己長期和大醫院合作製備細胞；更接獲許多病友的經驗分享，有許多「假病友、真生技公司」的人，會向癌症患者與家屬分享經驗，為特定診所與生技公司推銷，例如：

「我們和大醫院有合作，我就是幫他們治療的，所以我私底下給你打折，你直接來診所治療。」

「當初我老公就是癌症，最後選擇在XX生技公司，你知道他現在活多久了嗎？你要嘗試嗎？」

一家生技公司負責人更私下和我們坦承，他們長期負責培養細胞，提供給非法執行細胞治療的診所，「你看《特管辦法》這麼多年，癌症治療才700多例，民間執行至少有7萬例，癌症治療滿街都是，大家都心知肚明彼此在做什麼生意。」

其實在《特管辦法》之前，癌症細胞治療就已在坊間盛行。2013年確診腎臟癌第四期的病友李錦豐，當時一邊接受標靶等正規治療，一邊尋求細胞治療，至少在3家診所接受過細胞治療，他回憶當時每一劑的「公定價」是5萬元：

「當時診所都說因為是不合法的治療，怕被查稅，所以不能提供病人任何文書資料。但也因為這樣，診所到底有沒有照規格？打了什麼東西？我們都不知道。」

李錦豐說，他在高雄某間診所接受了20多次、花費上百萬的細胞治療，後來是診所的護理師看不下去，隱晦地向他提及，實驗室就在診所樓上，設置簡陋、沒有通過核准，究竟打了什麼到病人身上也無法確定，所以「不要再來了」。

如今法規開了一道大門，讓細胞癌症治療納入規範合法化，但5年下來，檯面上僅754例癌症患者進行治療，地下化市場仍然生機蓬勃，產業價格甚至還持續走揚，比當年的一劑5萬元高出3～10倍。

地下化的市場，代表沒有任何的管理與規範，對病人沒有任何保障。好一點的情況，診所選擇合作的生技公司，若是有通過衛福部GTP實驗室核可的製備所，至少細胞的生產設備、生產流程、產品品質，都有通過審核，細胞內容物不至於荒腔走板。

最害怕的是生技公司沒有經過認證，就私自執行細胞治療──正如台南地檢署經手的詐騙案件，就連打入人體的內容物，是合乎製程的細胞，還是生理食鹽水，都無從得知。若癌症患者為了細胞療法，而放棄了原有的化療、標靶等傳統治療，可能會讓病情快速惡化。

中國醫藥大學新竹附設醫院放射腫瘤科主任郭于誠認為，問題在於病人本身根本不會知道，打進去的內容物對身體有什麼影響。原先說好打1億顆細胞，但若生技公司只培養1,000萬顆，也不會有人知道；若打了生理食鹽水，病人甚至更不會有副作用。

《報導者》採訪了數名醫師、專家學者及生技公司，也確實聽見各種業界亂象。包括業者宣稱培養1億顆幹細胞，卻在第三方檢驗後發現僅有1,100萬顆細胞；病患接受注射後發燒，恐是細胞製備過程中有汙染，但業者選擇再加強注射抗組織胺來減緩病患不適⋯⋯。

劉修言偵查台南詐騙案時，最讓他心酸的就是，案件都已具體被起訴了，「還是有部分受害人深信不疑，堅稱不肖的假醫師是替病人著想的好醫師。」

這幾個月，我們也與多位臨床腫瘤科醫師、癌症病友團體聯繫，大家都知道很多病人試了坊間不明細胞治療後無效，又再悄悄回到正規院所治療。一名醫學中心的腫瘤科醫師觀察：

「但這些病人多半不太會去提自己可能被騙或者無效的事，很多人可能是覺得對家人感到愧疚，因為這些治療用掉很多錢，有些病人家庭並不寬裕⋯⋯。」

為何細胞治療地下化市場愈來愈大？一家在業界頗具名氣的本土生技公司總經理，和《報導者》進行近5個小時的專訪，解答我們的困惑。他是《特管辦法》核可的製備廠之一，但後期多在私下接案、執行許多地下化的細胞治療，3年內賺了3億元。

「衛福部核可的製備廠幾乎都有做地下化生意，大家都知道，但是誰不想要開大門走大路？」

他無奈表示，《特管辦法》通過的目的之一，是希望用合法監督方式，引導業界發展，讓目前療效尚不明確的細胞治療，透過累積更多治療個案資料來確認，「但我們的《特管辦法》為何注定失敗？因為衛福部管理那把刀，我看是切錯地方了。」

這位生技公司總經理認為，目前《特管辦法》通過的治療都以具備「安全性」前提，「既然是安全性，審查為何這麼嚴？為何要限制是什麼階段癌症才能治療？」他認為，前端應該要放寬，但後端要收集數據，公布治療效果，「不然像現在好的生技公司細胞跟不好生技公司的細胞差別，消費者無從知道，業界的優劣競爭就不會出來。」

至於他為何已經擁有合規的製備所卻又冒險要走入地下化生意？最關鍵仍是公司獲利，「只靠檯面上案子很難維持公司營運」，他向我們剖析地下化市場是如何形成而且愈來愈龐大：

第一，對生技公司而言，申請《特管辦法》曠日費時。

該名總經理表示，2018年9月法規施行，2019年5月，衛福部才審核通過第一家醫院可以執行治療，甚至法規通過快一年，147件申請案也才核可46個計畫。生技公司申請時要提供大量的文獻、資料佐證，收案、癌別也有許多限制門檻。他說，「前天才有一家生醫公司來找我，說『快倒閉了，申請《特管辦法》遲遲未過』，還問我『這樣看得到明天嗎？』」

他提出計畫就屢遭衛福部退回，符合規範的生技公司製備廠至今也只有10多家。「公司成立了，不賺錢可以嗎？」另一方面，衛福部對製備所操作有諸多規範，「有的規定合理，但也有不合理，總歸這些規定墊高細胞治療的成本，很多人說以前做細胞不用這麼貴，現在為什麼這麼貴？這就是原因。」

他提到，衛福部也會審核治療價格，「但在政府管控下，現在最便宜的6次療程也幾乎100萬，這代表100萬幾乎是業者的成本了，」但荒謬的是，龐大的地下化市場中，有很多製備廠沒有通過衛福部「人體細胞組織優良操作」（GTP）規定，也同步跟著調漲。

第二，對有意執行細胞療法的醫師來說，在醫療院所執行的利潤誘因低。

他說，以6次回輸的180萬療程，醫師執行一次回輸約可分潤1.5萬元，6次總計約9萬；但若直接在診所執行，「醫學中心一個療程180萬元，診所開150萬就能吸引民眾，然後跟生技公司花100萬購買細胞，那代表我收一個病人，就直接能淨賺50萬。」他提到，現在坊間診所都有跟醫師合作，可能是股東也可能是顧問，「診所病人怎麼來？還不是醫師介紹來的。」

第三，除了生技公司與診所的考量，對病患來說，在診所治療也有誘因。

《特管辦法》規定，病患必須是第一到三期標準癌症治療無效，或第四期患者才能執行細胞治療，但許多不符合規定的患者，因為擔心化療、標靶的嚴重副作用，想尋求副作用相對小的細胞治療，但可能很多醫院不會收案，病人也只能尋求診所。

這位總經理坦言，癌症細胞治療至今療效不明確，但研究文獻已經有很多細胞治療的機轉理論，他不斷強調，政府應該前端審查計畫更開放，然後後端收收集證據公佈療效，「要不然像現在一堆地下化治療，水準良莠不齊，甚至有惡劣的詐騙案子出現。」

細胞治療地下化溫床的另一個主因，是目前衛福部沒有稽查管理的責任且無法處以罰則──由於《特管辦法》是《醫療法》的授權法規，僅規範醫療機構，並沒有相關罰則。紀君霖說，她收到許多癌症病友的檢舉信函，有明確的診所、生技公司、非法執行治療的時間與項目資料、報價金額，但當她轉介至少4、5件投訴給衛福部，卻都只收到「證據不足」的回覆，就沒了下文。

《報導者》日前專訪日本京都大學IPS細胞研究所教授藤田美佐緒、國立癌症研究中心生命倫理部教授一家綱邦，以及東京學藝大學社會學系副教授佐藤雄一郎時，他們聽聞台灣的地下化情形，困惑詢問，「有了法規，為何不能稽查呢？」更表示，日本會緝查未申請就執行細胞治療的醫院或診所。

（延伸閱讀：〈專訪日本學者：再生醫療立法9年後，他們為何提出警告？台灣如何借鏡？〉）

劉修言在起訴書有感而發地寫下：

「政府應儘速通過相關再生醫療技術法令，一方面可加速扶植生物科技產業正規化，亦可讓所有游走法規邊緣的投機客，全部可以納入衛生福利部的管制，不要再有下一個花大錢，卻不見未來的、最後病入膏肓甚至死亡，事發後僅能暗自懊悔、悲傷懊悔當初沒有選擇正規醫療治療的遺憾。」

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紀君霖看著細胞治療在台灣至今的發展，也直言「超級無敵後悔」。她說，自己當初推動《特管辦法》，是希望正在經歷痛苦癌症治療的病友們，可以多一個選擇，「活得像正常人一點、副作用少一點，多花一點荷包但是不會負債累累。」但如今卻成有心人士斂財的工具。她表示，若有癌症患者或家屬詢問她的意見，她都會回答不要參加，「地下化、療效有限，病患還會負債，活得愈久，錢欠得愈多，這不是一件好事。」

李冠德也憂心，地下化遠遠比正規市場蓬勃的狀況下，恐怕會造成生技產業發展停滯。「光是地下經濟就能賺錢的生技公司，更不會願意研究更高階的細胞，發展臨床試驗，最終申請許可證，到國際上競爭！」他認為只有好好面對地下化問題，讓生技公司都願意好好申請、精進、受監督，轉而跟大學、醫院合作發展製劑，台灣才會進步。

喜躍生醫前董事長林挺正認為，若再生醫療雙法通過，對於檯面下的細胞治療有了法源依據，應該就能有所改善，但還是取決於政府的魄力，「假設今天政府沒有辦法把那些（地下化）的人好好的找出來，那對我們這樣子辛辛苦苦去申請的人來講，是不是太不公平了？」

他提到，在申請過程中也曾向主管機關反映，正規公司好好申請的人，但其他私下進行的人賺得更多，再怎麼樣公司都是營利機構，不能讓好好做事的人賠錢。

「如果說今天地下化比較好賺，政府又不管，那為什麼我要好好申請《特管辦法》？ 假設地下化市場真的做大政府不管的話，是不是公司政策也要改變？」他感嘆的說，喜躍生醫近3年多很努力投入，做了約150件癌症自體細胞治療，沒有出過任何問題。

那位願意坦承自己也做地下化生意的生技總經理則說，自己對癌症細胞療法很有信心，他認為只要經過事前規劃的治療設計、事後數據分析，假以時日細胞療法的功效就能清楚，「我絕對贊成政府要管理，而且要嚴格徹底執行，但現在的管法顯然是病人福利、生技公司發展都雙輸，」他呼籲政府應該正視地下化問題，但解決問題該先排解地下化市場之所以存在的原因，「只規定一到三期無效，末期病人可以做細胞療法是否合理？生技公司申請計畫要不要管得這麼嚴？一定只有醫院可以做，診所醫生不能做嗎？」

（延伸閱讀：〈失衡的再生醫療雙法草案：商機下被漠視的病人權益和醫療倫理〉）

根據目前的《再生醫療法》草案，將來非醫療機構執行再生醫療、未經核准就執行中央主管機關的再生醫療製劑或技術都會有罰則，最高200萬罰鍰；此外執行再生醫療的醫師不符合資格，也處10～100萬元罰鍰。但一個病人治療費用動輒百萬以上，這樣的罰鍰能否有其作用？此外，現況下也有其他法規可規範，因此有了法規後，是否落實執法才是關鍵。

今年（2023）4月21日黨團協商時，民進黨立委吳玉琴提出修正動議，希望將「非醫療機構執行再生醫療」、「非醫療機構為再生醫療廣告」兩項違法情形，提高罰鍰到200～2,000萬元，衛福部醫事司司長劉越萍也回應認同，但此法目前仍在保留中，留待下一次黨團協商討論。

正在立法院審查的再生醫療雙法草案，在臨床試驗規範及病人倫理把關、救濟制度上，遭許多學者專家質疑留了很多後門，雙法通過後，是否能讓生技發展、臨床研究及病人權益三贏，並不讓人樂觀。

（延伸閱讀：〈陳建煒／愛之適足以害之，《再生醫療法》放寬未必能促進產業發展〉）

2022年台南地檢署偵辦的「假醫師細胞治療詐騙案」，歷時一年多法院審理，在2023年10月24日最終宣判，涉案7人全數判刑。

台南地方法院以違反組織犯罪條例為由，主謀假醫師再以「三人以上共同詐欺取財罪」、「共同竊盜罪」，判處7年有期徒刑；仲介則以「三人以上共同詐欺取財罪」，判處4年有期徒刑；護理師以「三人以上共同詐欺取財罪」、「共同竊盜罪」，判處5年有期徒刑。其他4人則分別判處1年6個月～3年6個月。需沒收或追徵全案犯罪所得約2580萬元，以及其他犯罪物品如「X.exosome」、針筒、蝴蝶針30組、輸液袋等。