變調的細胞療法

變調的細胞療法

科技藍海願景,為何造就出蓬勃的地下巿場?

2023.4.24 最後更新
台灣,平均每4分19秒就有一人罹癌,癌症幾乎是每一個家庭都會面臨的難題與考驗。2018年9月,衛福部通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管辦法》),開放6類自體細胞使用可以免除人體試驗規範,由病人全自費接受尚屬試驗性質的療法,提供現行療法反應不佳的病友,多一個機會。業者亦熱切期待藉由法令鬆綁,能帶動台灣在極有潛力改寫癌症及重症治療前景的生技藍海領域中,取得競爭力。
2018年,更被稱為台灣的「細胞治療元年」。然而5年過去,《報導者》團隊過去4個月走訪生技業者、臨床醫師到當初推促《特管辦法》的病友協會,也深入社會案件現場,發現《特管辦法》通過5年來,滾動出的卻是一個龐大地下巿場,原本寄望病家、研究和產業三贏,實際上卻是:
合法業者難有獲利模式,竟得靠非法路徑去賺錢;病人花大錢卻連打入體內細胞的品質是否經過把關,都無從得知。5年來,國內完成的700多件個案,迄今完全沒有治療成果的相關資料,對哪些癌症或哪些病人合適或者不合適,醫、病仍如同「盲人摸象」。
我們也獨家採訪台灣大學免疫學權威江伯倫醫師,他早年賣掉一間房子為肺癌父親嘗試細胞療法,但幾年過去,他沒看見更具體的療效實證,亦不敢向病人推薦,更直白台大醫院在《特管辦法》通過後,反而更不敢輕易嘗試細胞療法。國內甚至出現細胞療法詐騙案,假醫師、假協會在網路釣魚,把細胞療法包裝成萬用神藥,從美容抗老到全身疾病都包醫,釣到一個病人全家一起訛詐,病人到了往生都不知道全是假。
《特管辦法》的亂象下,行政院期待靠再生醫療相關條例撥亂反正,從一法、三法到今年送入立院的雙法──《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》草案,分別管理臨床治療和產品製劑,但兩個草案對臨床試驗要求和對象卻採「雙標」,業者申請藥證從嚴,但直接在病人身上使用的《再生醫療法》草案不僅從寬、規範甚至比現行《特管辦法》還鬆,我們在第一時間提出法規中的五大爭議,專業領域質疑聲浪也不斷,令衛福部在最後朝野協商緊急做出部分修正。
一個充滿前瞻性與發展性的細胞治療,為何在台灣亂象四起?在全球熱門發展的趨勢下,台灣為何把重點放在國際普遍認為效果不佳的項目上?當初倡議推動《特管辦法》的病友協會、甚至連署醫師,為何如今都說「很後悔」?除了台灣,日本是全球做癌症免疫細胞治療最積極的國家,也是台灣法案參照的對象;但我們採訪日本相關領域學者取得第一手資料發現,日本再生醫療法案上路9年後,病人權益與倫理把關不足,已引發一片檢討聲浪,台灣立法又如何能「複製貼上」?
這系列報導,我們從科學面、法規面、臨床面到病人權益面,解析細胞療法真正發揮神奇功效的領域在哪裡?台灣再生醫療法案的利益角力與疑慮是什麼?病人與家屬如何自保?生技發展的重點與方向又該怎麼掌握?
監製|楊惠君、方德琳
文字|陳潔、黃浩珉、楊惠君、方德琳
封面攝影|林彥廷
攝影|林彥廷、陳曉威
設計|黃禹禛
編輯|張詩芸、黃鈺婷、陳思樺
社群企劃|陳思樺
日文口譯|楊育昇
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