評論
陳鋕雄/釋憲案惹議:高於1%的「常見藥害」可以不救濟?
我國傳統法學教育中,自高中時期開始分流、進入法律系、日後成為司法人員者,幾乎在高中時代就缺乏對數理科目的學習;也因此我國在司法傳統上,往往對於數理專業的行政機關專業判斷,缺乏蒐集實證資料深入詳細審查的意願,尤其在適用比例原則時更是如此。而醫學作為數理科系的龍頭學科之一,更鮮少在專業判斷上受到司法的檢視。
2007年,一位民眾因瀰漫性非結核分枝桿箘及惡性淋巴瘤,一度在加護病房病危,昏迷不醒之際,醫師使用含有amikacin
一種氨基糖苷類抗生素,用於治療多種細菌感染。
成分藥品「愛黴素(Amikin)」治療,醒來後發生雙耳聽力喪失的耳毒性藥物不良反應,申請藥害救濟。藥害救濟審議委員會認為,該藥的耳毒性不良反應發生率大約10%左右,是常見而可預期的藥害,不予救濟。後打行政訴訟但敗訴,聲請釋憲。
日前,大法官對此案作出釋字767號解釋,針對《藥害救濟法》第13條第9款「常見且可預期之藥物不良反應」排除於藥害救濟之外的合憲解釋,雖然從權力分立的角度認為執政者有寬鬆的立法裁量空間,但恐怕也犯了對立法決策思維過早的加以放棄審查問題。尤其本號解釋有10位大法官分別提出協同與不同意見書
大法官的意見書可分為5種:協同意見、不同意見、部分協同、部分不同、部分協同部分不同。 協同意見是指,當法官同意主要意見書的決定,但是他同意的理由與其他法官不同時,法官可以獨立撰寫協同意見書,以陳述自己的意見。 不同意見則是指,當法官不同意多數法官提出的主要意見書時,他們可以自行列舉自己不同意的理由,寫作不同意見書。
,可見大法官內部意見分歧。

政府沒出一毛錢的制度,算是社會福利嗎?

釋字767號釋憲文的爭議之一,是藥害救濟制度的定位。大法官多數認為,《藥害救濟法》是國家基於社會國的補償原則,採取的特別社會福利措施。
這個觀點認為,傳統國家賠償責任以公務員「有過失」為前提,而特別犧牲補償理論又以人民為公共利益犧牲為要件,因此像藥害這種與國家允許藥物上市的行為有因果關係,卻無公務員有責,且受害與公共利益無關的行為,無法用既有理論獲得賠償或補償,因此是一種基於社會連帶觀念而建立的社會福利與扶助制度,因而國家對此具有廣泛的裁量空間,可斟酌財力而給予,財力不足時可不給予。
從財務考量面而言,的確《藥害救濟法》有包括要求政府考量財力的目的。例如第4條第2項規定:「主管機關於必要時,得考量藥害救濟基金財務狀況,依藥害救濟急迫程序,分階段實施之。」因此《藥害救濟法》雖然概念上包括對醫療器材的救濟,現行實務卻只限於對藥品傷害進行救濟。
然而,把《藥害救濟法》定性為國家福利措施,恐怕忽略了一項重要面向:藥害基金的來源,依第5條之規定,主要是來自於藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金、罰金、利益及捐贈等等,政府完全沒有出錢;相反的,《藥害救濟法》第8條規定若藥物製造業者及輸入業者未繳錢,政府得加徵滯納金。一項政府完全沒有出錢,而是強迫業者繳錢的制度,怎能認定是政府的福利措施?這點在解釋文及各協同意見書中,均完全未注意到此項重點。

黨團協商出的除外事由第9款

蔡明誠大法官於不同意見書中,提到《藥害救濟法》的立法過程,是因為陸續發生民眾因用藥導致身體受到嚴重傷亡之不幸事件,而考慮到訴訟制度費時費事,且藥害事件之舉證有複雜性及困難性,為求儘速解決紛爭,避免對受害者之救助緩不濟急,且有損廠商及醫療機構之聲譽,因此參考德、日先例,制定此法。
由此分析看來,《藥害救濟法》真正的精神是以強制行政仲裁方式,取代曠日費時的司法訴訟,是一種替代紛爭解決機制。我國生醫領域類似制度,尚有預防接種受害救濟基金(《傳染病防制法》第30條第3項),以及生產事故救濟基金(此基金有政府提撥預算)。這些制度的共通目的,是考慮到民眾有得到金援的急迫性,又避免業者在費時的漫長訴訟中遭受的不便,故用此制度取代司法訴訟。因此,此制雖然名曰「救濟」,但本質上仍是基於訴訟結果產生的賠償,只是放棄了由司法進行過失責任精確判斷的途徑,轉而將節省下來的訴訟成本,用於滿足受害者一時之急用。
以制度效果而言,由於失去了由司法辨明過失責任的機會,因此也失去了藉由歸責而警告藥品製造業者及輸入業者的功能。換來的,是擴大了對受害者的救助,不止於有過失責任的藥品。因此,此制的精神,應該是盡量擴大對受害者的救助範圍,而如果因常見可預期之藥害影響基金財務狀況,行政機關可以依《藥害救濟法》第4條第2項,分階段實施藥害救濟;然而立法者在第13條「不得申請藥害救濟之情形」的第9款「常見且可預期之藥物不良反應」規定,卻是讓行政機關完全沒有分階段實施的機會。
《藥害救濟法》第13條的10款除外事由中,前4款是受害者可由其他來源獲得救助,5至8款則涉及醫療行為之責任,都有其他法律依據。而第9款卻突然針對常見而可預期之藥害不予補償,原因為何?
歷審判決及幾位大法官均提到,此款不存在於當初行政機關向立法院提出的草案,而是在黨團協商過程中產生的結論,因此其立法理由無可查考。由於此款產生於突兀,因此其內容無法由其他法律加以支持,事所當然。大法官也注意到此款的例外性,因而在比例原則的運用上又有相當討論。

結餘3億多的基金,不足以支付常見藥害?

比例原則,是憲法解釋在處理對基本人權限制時的判斷標準。如果對基本人權的限制是基於正當的政府目的,其手段有助於達成目的,具有實質合理關聯,則這種對基本人權的限制是合憲的。但本號解釋中,對此原則的運用非常勉強。
首先,解釋文認為此款涉及人民的生存權與健康權,卻對何謂健康權並未作明確的解釋,湯德宗大法官評為「無的放矢、虚晃一招」。其次,政府機構主張此規定之目的在於維護藥害基金的財務健全,並避免藥商拒絕製造或輸入某些常見且可預見有嚴重不良反應,但確實具有療效藥品之考量。多數大法官對此說法買單,但真的是這樣嗎?
蔡明誠大法官指出,《藥害救濟法》實施十餘年來,累積剩餘的基金有3億多元,還在持續增加中。且歷年不乏當年的行政支出,大於實際用於救濟受害者的支出之現象。而業者負擔的徵收金,依法規定為1‰ ,在基金總額達3億元時政府還可調降最多到0.2‰。如此小的比例,又是以業者集體共同分擔基金的方式為之,會影響到個別業者製造或輸入藥品的意願嗎?尤其,若基金財務狀況不佳,政府還可運用第4條第3項分階段實施,並沒有立法明定排除常見藥害之必要。在本案中,這些考量均是基於概念推論,並沒有實證研究支持,這也使本案中比例原則的運用,淪為缺乏證據與檢視的行為。

事後建立的標準、未流通的資訊,如何為當事人所預見?

本案的另一重要爭點,是關於法律明確性之認定。在大陸法系中,非常重視法律的可預見性,因為人民如果無法預測法律的後果,就無法據此來決定自己的行為。大法官多數意見認為,主管機關已訂出以1%作為「常見」藥害之認為標準,可供司法審查之用,而人民也可以透過醫師告知、仿單或藥袋的標示,而預見此標準及可能的藥害。
然而,本案藥害發生於2007年,衛福部卻是在2011年才於司法訴訟中發函將1%定為「常見」之標準。司法訴訟發生在前,行政機關制定標準在後,不排除行政機關是基於司法訴訟之需要而事後選擇有利於已之標準。
而且,本件藥害之發生時間,是受害人在加護病房中昏迷不醒,由醫師向家屬解釋後使用。不僅受害人在用藥前無從閱讀藥袋、仿單,未聽取醫師說明,而家屬在病人身陷加護病房的危急之下,又如何能在短暫期間內評估此藥有可能不被列入藥害救濟範圍內,因而自行承擔用藥風險?
蔡明誠、黃瑞明、詹森林、羅昌發等大法官均提到,所謂「可預期」,應該是以受害人的標準來判斷,而不應以專業知識較高者作為判斷標準。甚至,主管機關應該將一定比率以上會發生藥害之不良反應之藥物,逐一列舉公告,明確將之排除於藥害救濟範圍,此種程序的明確性始符合憲法所要求的明確性,而為受害者能預見。目前藥害救濟審議委員會採取的標準卻剛好相反,不論藥袋、仿單是否標示,也不論醫師是否曾經告知,只要日新月益的醫學文獻中有提到,就成為排除救濟之依據。
黃瑞明大法官指出,實務上藥害救濟審議委員會鮮少在駁回救濟之理由中,說明其所依據的醫學文獻出處。即使是醫藥領域的專家,也無法從藥害救濟審議委員會的理由中,檢視其依據是否正確。如此的藥害救濟實務,無疑有極大的改善空間。
在本案中,該藥品的仿單有記載該藥具有耳毒性,但並沒有提到該藥嚴重時可能導致耳杂聽力完全喪失,這又是另一個關於可預見性的爭點。
《消費者保護法》第7條第2項規定「商品或服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者,應於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法。」在產品責任法中,藥品的仿單若欠缺應有的標示,就違反了警示責任(the duty to warm)。本藥品之製造業者或輸入業者,有沒有法律上義務,在仿單中註明該藥嚴重時可能導致雙耳聽力喪失?該藥的耳毒性出現機率大於1%,但嚴重到發生耳朵聽力喪失之情形卻是微乎其微,不到1%。既然《藥害救濟法》所救濟的對象僅限於重傷、殘障或死亡,是否應該只以會發生重傷、殘障或死亡之情形,來評價是否該副作用是「常見而可預期」?

呼籲刪除爭議條款

在各國法治經驗中,一項規定即使被認定合憲,往往也有日後透過立法活動進行修改的可能。本案誠如多數意見提到,相關機關仍應旴衡醫藥產業整體發展趨勢、藥害救濟制度之公益及永續性,適時檢討系爭
法律用詞,意同「涉及」、「適用」。
規定有關藥害救濟給付之不予救濟要件,且不應過度擴張藥害不予救濟之範圍,阻絕受藥害者尋求救濟的機會。尤其,羅昌發大法官指出,政府一旦採取有助於人民健康權的措施,就應該要平等提供,不能有不合理的差別待遇。
《藥害救濟法》第13條第9款,是以藥品發生藥害的機率為判斷標準,並非其他法律、醫療行為或受害人的行為所產生,又排除第4條分階段實施的可能性,顯然是不合理的排除標準。期盼未來檢討《藥害救濟法》時,能將此款加以刪除。在此之前,行政機關可以透過函釋的方式,重新定義何謂「常見而可預期」之藥害,將1%的定義,提高到符合一般人民預期的機率,如此始符《藥害救濟法》之精神。

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