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【投書】「製造」論文:如何規範產業資助產生的研究偏差
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最近頂尖醫學期刊JAMA發表一篇研究,直指50年前美國糖業資助科學家生產論文,讓含糖食物避開可能導致心血管疾病的爭議,並將心血管疾病的成因聚焦於脂肪上。研究一發表,便在學術與新聞界引起軒然大波。
這篇論文爬梳了美國糖業協會的前身糖研究協會(Sugar Research Foundation)公開的內部文件。在1960年代,科學界熱切探討冠狀動脈心臟病的成因,一派主張添加糖份是重要因素,一派則著重食物中的脂肪、飽和性脂肪酸、和膽固醇。
糖研究協會(Sugar Association)為了「以正視聽」,在1965年資助哈佛營養學家 David Mark Hegsted等學者6,500美金(相當於現在台幣約150萬元)寫出一篇回顧論文,文中大力抨擊對蔗糖和果糖的研究指控,稱其有研究方法上的瑕疵,脂肪相關研究卻沒有用同樣批判的眼光檢視。不公平檢視標準的指控,讓糖類走下科學界的爭議舞台,獨留脂肪承擔心臟病元凶的名聲(編按:關於糖對人體健康的影響,請看深入報導「 油脂的害處,其實來自糖⋯⋯」)。

產業資助所導致的研究偏差究竟有多嚴重?

深具國際公信力的獨立公衛學術機構The Cochrane Collaboration在2012年發表的系統性研究回顧1980年到2010年的文獻,發現產業資助的研究,不但更容易得到藥物有療效、副作用較少的研究結果,所下的結論也常常對自家藥物有利。甚至,產業資助的文章比起非產業資助的文章,更常出現數據和文章結論不一致的情形。
這論文還有一個令人遺憾的觀察:就現今的科學研究方法來說,產業資助的論文更能符合嚴謹的研究規定。
由於要完成一篇臨床試驗,在時間和金錢上都所費不貲。包括聘請研究助理、招募受試者、藥物提供、例行性追蹤檢測等都需要資金,而實證醫學研究方法中備受推崇的隨機分派(Randomized-Controlled Trials, RCT)、雙盲(Double-blinded)試驗,尤其耗費巨資,常常只有銀彈充足的製藥公司能夠負擔。
現今的醫學研究社群不但無法有效偵測這類型的系統性偏差,甚至認定,這類偏差可是實證醫學的內在特性。
產業資助的論文是怎麼一回事?我們可以從一篇演講記錄一窺究竟。根據加拿大科技與社會 (STS)學者希斯蒙都(Sergio Sismondo)2013年於成功大學醫學院發表的演說《醫學期刊背後的幽靈寫作》指出:製藥產業通常有龐大的出版計畫,過程中「知識」被當成某種「資源」處理、逐步建立,並能夠加以配置,最後被放在一個最能達成目標的位置。
正規的論文產出,乃由主要作者群發想議題、做文獻回顧、進行資料分析,並負責論文撰寫。但是在製藥產業的出版計畫,通常是由背後的寫手與研究機構先進行各種工作,再開始聯繫要在論文中掛名的「作者群」,然後將草稿交由作者群,請作者提供意見;此類論文的內容撰寫,大部分由寫手操辦。
雖然科學期刊往往對於作者的要求有嚴謹規範,但總存在各種模糊地帶,這類寫作模式基本上「符合」出版倫理。想當然耳,讀者能從這類論文獲得什麼樣的「知識」,也就顯而易見。
既然偏差如此明顯,我們有可能完全屏棄這類型的論文生產方式嗎?答案是難如登天。
產業資助的研究可說是學術界主流,根據一篇研究,美國關於臨床藥物的研究計畫有高達70%是由相關企業出資,而不是來自美國國家衛生院(National Institutes of Health )。
紐約大學營養學教授奈索(Marion Nestle)也提到,美國農業部門的研究資金越來越少,研究人員無法不依賴產業對會議和期刊的各種贊助。手握知識的研究者一方面倚賴產業提供資金,一方面知識就是資源,他/她們也必然是產業想要積極拉攏的對象,要斬除這錯縱複雜的關係幾乎不可能。
就算盡力排除研究中的利益衝突,又該如何管制產業資助論文造成的偏差?
回溯1964年確立醫學倫理宣言《赫爾辛基宣言》,為了保護受試者的權益和研究的廉正性,第一步,便是公開研究者與醫藥產業間的利益來往。新英格蘭醫學期刊(The New England Journal of Medicine)自1984年開始,建議所有作者在文中揭露研究的資金來源,這也是最廣為科學讀者知曉的一種。然而這種管制方式似乎仍舊不足,直到2013年,還有日本學者因為被發現研究數據造假、且領有藥商薪水卻未於文章中揭露而文章遭到撤回的事件
不少國家開始正視產業利益影響學術研究,正在制定更加嚴謹的倫理規範。例如美國醫學會認為研究者可以從醫藥產業獲得相應的報酬,但是必須公開。美國食品藥物管理局(FDA)規定以下幾種利益必須揭露:
  1. 給研究者的報酬會因研究結果而有所差異
  2. 研究者對試驗藥物的資本權益(proprietary interest),如專利權、商標……等
  3. 股票選擇權、所有權等暫時難以估計價值的利益
  4. 贊助商超過5萬美金的股票利益
  5. 贊助商給予研究者或研究機構超過25,000美金的報酬(提供昂貴儀器的價值也包含在內)。
美國也要求醫師必須揭露超過1萬美金或單一公司超過5%的財務收入,廠商也必須公布給醫師的財務利益,有些州甚至訂定《醫師收入陽光法案》(Physician Payments Sunshine Act),要求企業在網站上公布支付給醫師的酬勞。
另外,美國許多機構也在常設的倫理研究委員會外,設立利益衝突委員會(The Conflict  of  Interest Committee,COI Committee),專責處理機構中各式可能的利益衝突案件。
醫學研究方法已有長足的進步,隨機分派、雙盲測試,各式各樣的新規矩,都是為了讓研究結果更加可信、更接近「真實」。然而,財務因素導致的結果偏差仍是個待解的議題,它不但潛藏在大多數的研究中,而且還未有足夠良好的校正機制。
作為文獻讀者,論文末尾小小的Declaration of Interests不應是可以直接跳過不看的內容,我們要更加意識到「資源之所在,偏差之所在」,更看重政府或獨立機關產出的研究結果。公部門應當編列更多預算進行科學研究、生產更多獨立而沒有財務偏差的論文;面對產業贊助的研究成果,應尋找更完善的審查和管制方法。
更長遠的目標是,我們期盼實證醫學研究方法能有更完善的改良,才能有效避免高等級研究被產業贊助論文壟斷的情形。

公醫時代

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