評論

滕西華/缺乏受害救濟、回饋制度,再生醫療條例造福的是誰?

「醫藥技術可行,不代表著社會倫理同樣可行」,拿來形容再生醫療與基因編輯的科技與倫理最適當不過!

去年(2018)底,衛福部完成《再生醫療製劑管理條例》草案,經行政院會拍板通過、列入「生醫產業創新5+2推動方案」,送進立法院審議,並期待盡快完成三讀通過,但醫界輿論對此法草案均有諸多疑慮,而此一重大法案形成前,徵詢之團體相當有限,送入立院待審期間更發生中國科學家基因改造(編輯)嬰兒的重大國際爭議事件,恰恰反映包含筆者在內的人士擔憂的相關倫理議題並未在此法案中被檢視,而政府竟也未因而做進一步規劃。

一個重要關鍵法案的制定與盤點,應逐一檢視涉及的事項與現有系統與法規,包括彼此有無競合等,再評估是否整併成專法或分列管理。然而,現行「再生醫療製劑管理條例」草案,卻看不到這樣的盤點。

現行與再生醫療相關的技術、產品(含醫材、製劑)相關法規與命令,連同《再生醫療製劑管理條例》草案,散佈在10幾個法規中,還分別由衛福部醫事司與食藥署、國健署管轄,包含:

  • 《醫療法》
  • 《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》
  • 《人體器官移植條例》
  • 《人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法》
  • 《人工生殖法》
  • 「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」
  • 《藥事法》及其所屬「人類細胞治療產品查驗登記與捐贈者合適性判斷基準」內的三項規範
  • 《優生保健法》

以再生醫療的產品而言,除製劑外,還涉及人體細胞、組織;以再生醫療技術來說,除基因編輯技術外,也涉及器官移植,甚至包括爭議甚大的生殖細胞與胚胎管理。

但目前台灣相關法規,共同的規範均僅限縮於「醫療廣告」,然而,捐贈者/病人的招募與回饋機制、再生醫療禁忌及限制、倫理規範與市場監測管理、民眾不良反應的救濟措施等,這些更直接關乎民眾權益的部分,卻都未有共同性的規範與討論,其根結在於,政府未開啟這樣的社會對話與討論,法規制定上也自然欠缺著墨!

其中,在倫理規範部分,已有諸多專家評述、議論,本文則就病人切身相關的醫療廣告、傷害救濟措施與捐贈者/病人招募等問題,提出討論。

你看的是廣告還是醫療新知?

首先談談醫療廣告,醫療究竟可不可以廣告?療效究竟如何「宣稱」?這些都存在不少模糊空間,《醫療法》雖用正面表列事項,但在現今社群媒體越來越多元,醫療產品也越來越具有不同功能,單一《醫療法》的一條規定,是否就已足夠?

知名期刊《刺胳針腫瘤醫學》(The Lancet Oncology),日前即發表了一篇對癌症輔助療法中部分募資活動常誇大宣稱療效表達擔憂的研究。

舉例而言,去年話題十足的中國電影《我不是藥神》,談的雖是慢性骨髓性白血病標靶藥「基利克」(Gleevec)在中國未納入保險給付前的階級差異,但在全民健保普及率與涵蓋率高的台灣,其實也有類似情況:在C型肝炎全口服新藥納入健保給付之前,也有媒體大幅報導病人從印度或其他國家購買學名藥自行服用的現象,甚至有代購集團及臉書社團討論哪一品牌藥比較有用、不必處方箋就能購藥等等,均有違反《醫療法》與《藥事法》之虞。這種情形,算不算醫療廣告或不當招攬病人呢?

近年更常見的另一種情形,則是無限擴大科學證據、販售「未來療法」,如幾年前的臍帶血廣告,還有醫師代言惹議,有些臍帶血公司只有幾個人和一個儲存庫、即能創造數億商機的傳聞在業界傳聞不斷。爾後,關於幹細胞或與基因有關各項產品亦不遑多讓,比如健檢中推出各項基因檢測商品,雖也有人被衛生局罰款,但仍舊澆不熄這些游走在醫療廣告灰色地帶的「希望工程」。

目前,更加令人憂心的是癌症治療中的各項產品,仍未證實具療效即已展開治療的案例不勝枚舉,如順勢療法,而這種現象又以極其昂貴的免疫細胞治療最為矚目。

衛福部醫事司2018年10月核准了6項免疫細胞療法,但在核准之前,即已有診所、醫院透過許多方式「促銷」與「招攬」病人,包含與特定生技公司合作,以低於市場行情的價格來提供服務,當然資訊也相當迅速地在病人圈中散播開來,顯然已處在違法邊緣。然而,這種情形在2018年10月後《特管辦法》核准細胞療法後,依《特管辦法》須採許可制,倘未經衛福部許可即進行細胞療法,即是違反規定,但某些尚未經衛福部許可的院所在社群媒體招攬病人的情形似乎並未因而停止,即是因涉及醫療廣告在法規中有未明地帶。

此外,倘病人出現風險事故或不良反應時的救濟途徑呢?目前在法規上也不明確!

儘管,衛福部日前發出新聞稿強調,《再生醫療製劑管理條例》草案中,僅核予「附加附款且有效期間不超過5年之許可」,而產生未預期不良反應者,亦會將申請者需提供救濟方式作為審查之必要要件之一,並成立再生醫療製劑諮議會議審議,但卻未有一致性通用的不良反應救濟規畫。

當病人捧著鈔票上門時,什麼才是風險、救濟?

以前是藥廠花大錢做臨床試驗,和醫師到處找受試者,免疫(細胞)療法與基因治療時代的來臨,現在是病人捧著大把的錢,「拜託」醫師要收他、救他。

會尋求免疫細胞療法的病人,多是在現行健保給付的各種癌症治療反應不佳的病人,這些瀕臨絕望的病人與家屬,只要有一絲希望,即使療效尚不明確、收費又高昂,仍可能窮盡餘力接受治療。即便醫師或藥廠告知病人治療過程中可能具備何種風險,也很難抵得上病人即將死亡的風險和恐懼。若是僅是這樣的知情同意,也流於形式。

此外,尋求細胞治療的病人,多數身體狀況已相當不理想,或已出現原本癌症治療的後遺症、副作用或併發症等等;這樣的狀況下,再接受新療法,過程中產生的「不良反應」或醫療的「風險事故」、乃至於死亡(無論是治療過程中死亡或是療程結束後的死亡),也難以舉證不良反應或根本無法舉證,甚至亦難以釐清是疾病本身的進展或是治療所致。

這樣的風險或不良反應,牽涉《再生醫療製劑管理條例》草案中,包括藥物(含植入性醫材)、醫療技術與醫療體系(特別是醫師)本身的能力等三大項。這些病人產生不良反應或風險事故,認定上比傳統的認定來得複雜與困難。相關法規完全未對這類治療的不良反應或風險事故的救濟、補償措施進行定義與解釋,譬如是否適用藥害救濟或醫療事故救濟的制度?或要重新建構或補足現行制度上的缺漏?

台灣向來在醫療事故與不良反應的認定機制上,長期存在無法解決、甚至對話的爭議,政府、專業體系、乃至於社會要怎麼看待已經處於絕望、甚至死亡邊緣的無助病人的治療與受試的權利保障呢?

再生醫學的發展,確實是醫療的曙光,極可能把癌症或目前治療效果不佳的疾病,帶入一個新的紀元。但同時,它也可能翻轉傳統藥物研發或臨床治療技術發展的過程與程序,除對特定病人可提早進入人體試驗階段,藥廠或生技公司、有興趣的醫師,可能再也不必籌備大筆資金就可以投入藥物或臨床技術的研發,因為病人會捧著錢,自己送上門來。

疾病發展的絕望性與治療的不可預期性,使得生技產業與醫療體系,在研究與治療間的界線、應該負的責任等,變得更加模糊與複雜。因此才更需要法令界定、重新定義風險與不良反應,明定救濟規則與管道,也對相關單位招攬病人進行規範,才是負責任的做法,並可同時保障病人與醫療專業人員及業者三方權益。

無償捐贈給商業機構的公共性在哪?

除了接受治療的患者,再生醫療包含醫療製劑等產品,製劑研發與製造還會涉及人體組織或器官的「捐贈」,其涉及層面分布在《人體器官移植條例》、《藥事法》及《再生醫療製劑管理條例》草案中;對於「捐贈者」,法律也並未通盤考量。目前《人體器官移植條例》和《藥事法》,都規範捐贈者必須「無償」捐贈;然而,製劑和人體組織,產生的外溢效應卻相當不同,也合適「無償」捐贈嗎?若有對價,又如何挺住公共性呢?

《再生醫療製劑管理條例》草案明文規定捐贈者無論捐贈組織或細胞,都必須「無償」捐贈,生技廠商只要取得捐贈者的書面同意,並且確保捐贈者的合適性便可。然而,生技公司的運作是「商業模式」,與現下器官移植的單純利他相當不同(日後是否因為再生醫學的發展,而出現非單純利他的器官「捐贈」/「提供」模式,有待觀察),民眾為何要以「無償」的方式,提供自己的人體組織、體液或檢體等,供廠商作為一種商業應用並從中獲取鉅額的商業利益呢?這透過無償捐贈的過程中,法規並未規範商業機構的回饋機制,也就是,當這藥物研發上市時,比如對整體國家健保、產品定價或風險承擔等公共利益的回饋,乃至於對捐贈民眾本人或其家族的對價回饋是什麼,都沒有提及。 如果不是無償捐贈行為,而是具有對民眾的某種對價,乃至於可以透過各種不一定是現金形式的「取得」方式,民眾將器官以外的組織或是體液、檢體等,作為一種「商品」販售是否合宜?如果可以,那麼又是否與早年政府杜絕「血牛
意指職業賣血者。
」的政策與思考背道而馳?

捐贈者究竟將在法規中被定義為何種地位?要如何一方面承載著公共利益的大帽子,卻又被要求無償變成廠商巨大商業利益的來源?又要如何避免表面無償而真正有償的對價捐贈呢?

我們明顯陷入了困境,而政府卻是鴕鳥心態。不討論,問題不會消失,只會惡化!

醫療新世紀裡,不能少了法規

現行《再生醫療製劑管理條例》草案中甚至還包含有預防疾病的用途,這預防是否包含疫苗、基因篩選(如優生學的復辟)或涉及基因技術導致的外觀的改變等等,都仍有待進一步確認。另外讓人覺得格格不入的是,《特管辦法》的法源依據是《醫療法》第62條,這是以「提升醫療品質」名義作為基礎的授權法規,但再生醫學,又豈是提升醫療品質的議題延伸而已,它是醫療的新世紀啊,怎能是個特管辦法所能駕馭的呢?

日前媒體報導有團體在呼籲政府應儘快將《再生醫療製劑管理條例》草案審查通過,言「或許再生醫療產業有機會形成台灣『第二個半導體產業』、為企業找到新商機」,科技部生命科學研究發展司司長甚至對外表示,「台灣正在全力推動再生醫療,同時不論是在科技含量與醫療技術上都準備好了,期待再生醫療可以成為台灣產業的新亮點。」

無論我們是否真(能)將再生醫療當作是門「商機」,如果台灣真的如科技部所言「都準備好了」,那法令呢?真的準備好了嗎?

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